اعتبار سنجی اتاق تمیز

اتاق تمیز، یک محیط مدولار است که در آن عوامل محیطی تحت کنترل هستند: دما، ذرات معلق در هوا، میکروب‌ها، رطوبت نسبی، فشار افتراقی و جریان هوا.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، به دلایل مختلفی انجام می‌شود. اهدافی از جمله اینکه اطمینان حاصل شود طراحی تاسیسات، برای هدف مورد نظر مناسب است. اطمینان از مطابقت امکانات، تجهیزات و محیط با نیاز کاربر؛ اطمینان از انطباق امکانات، تجهیزات و محیط با الزامات قانونی تعیین شده؛ اطمینان از اینکه تاسیسات، تجهیزات و محیط آن به عنوان یک سیستم، برای برآوردن استانداردهای تعریف شده با یکدیگر هماهنگ عمل می‌کنند.

بنابراین، اتاق های تمیز معتبر بوده و در کلاس‌های ISO 14644-1 تأیید می‌شوند. هر کدام از کلاس‌های ISO 14644-1 الزامات منحصر به فرد خود را دارد که باید برای طبقه بندی کردن اتاق، رعایت شوند.
اعتبار سنجی کلین روم، از چرخه مشخصی پیروی می‌کند. این چرخه شامل پنج مرحله یا فاز است که هر یک، وظایف خاصی برای کنترل مقادیر در محیط مدولار را انجام می‌دهند.

کار اعتبارسنجی اتاق تمیز در پنج مرحله انجام می‌شود. این چرخه با مرحله کنترل طراحی شروع شده و با مانیتورینگ و کنترل نهایی، به پایان می‌رسد. تغییرات در تجهیزات و عوامل کنترل شده پس از اعتبار سنجی اتاق تمیز آن را باطل می‌کند و پروسه 5 مرحله‌ای باید مجددا تکرار شود.

مراحل اعتبارسنجی اتاق تمیز

مراحل اعتبارسنجی اتاق تمیز به صورت مرحله ای و با هدف اطمینان از انطباق طراحی، تجهیزات و عملکرد سیستم با الزامات تعیین شده انجام می شود. این فرآیند از بررسی طراحی و نصب تجهیزات آغاز شده و با ارزیابی عملکرد واقعی اتاق تمیز ادامه پیدا می کند. اجرای صحیح مراحل DQ، IQ، OQ و PQ کمک می کند پارامترهایی مانند کیفیت هوا، اختلاف فشار، عملکرد سیستم تهویه و میزان پاکیزگی محیط به صورت دقیق بررسی و مستند شوند.

اعتبار سنحی اتاق تمیز، فاز 1: تایید طراحی (DQ)

اعتبارسنجی کلین روم، با تایید صلاحیت طراحی آغاز می‌شود. هدف از فاز یک کوالیفیکیشن اتاق تمیز ، این است که از طریق شواهد عینی ثابت شود که طرح برای هدف مورد نظر مناسب است.

در این فاز، موارد زیر باید کنترل شوند:

• مشخصات مورد نیاز کاربر
• اسناد و مشخصات فروشنده
• چیدمان تاسیسات
• سفارشات خرید
• مستندات طراحی
• آزمایشات پذیرش کارخانه
• عنوان نقشه‌های ساخت
• جداول اطلاعاتی

خروجی این مرحله، باید یک گزارش تایید طراحی باشد که تمام عناصر فوق را در بر می‌گیرد و یک فایل SDL که عناصر زیر را مستند می کند:

• الزامات طراحی
• شرایط مناقصه
• مستندات خرید و سفارش
• فهرست اسناد ارائه شده توسط فروشنده
• نقشه‌های ساخت
• لیست اجزاء
• لیست‌های بازرسی
• آزمایش‌های پذیرش کارخانه

تأیید مرحله دیزاین کوالیفیکیشن اتاق تمیز در اعتبار سنجی کلین روم، شرط لازم برای شروع فاز دوم، یعنی نصب و راه اندازی‌ا‌ست.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، فاز 2: تایید نصب (IQ)

هدف از مرحله تایید نصب، این است که تایید شود تجهیزات طوری نصب شوند که الزامات کاربر و نیازهای او را برآورده کنند. فاز 2 از کوالیفیکیشن اتاق تمیز بر موارد زیر تمرکز دارد که باید در پروتکل نصب رعایت شوند:

• کالیبراسیون HVAC
• تأیید حلقه P&ID
• بررسی داده های تست یکپارچگی فیلتر HEPA
• وضعیت کالیبراسیون تجهیزات بحرانی
• آزمون‌های پذیرش سایت (SAT)
• تست‌های صلاحیت نصب
• مستندات لوله کشی و جوشکاری
• تأیید اعتبار
• روش‌های استاندارد عملکرد سیستم و دستورالعمل‌های کار

خروجی این مرحله، باید یک گزارش تایید نصب باشد که تمام عناصر فوق را در بر می‌گیرد و یک فایل SDL که عناصر زیر را مستند می‌کند:

• تغییرات پروژه
• تایید نصب انجام شده‌است
• تنظیمات انجام شده‌است
• مدارک ارائه شده توسط تامین کننده
• گواهی تجهیزات
• انحرافات نصب
• آزمون های پذیرش سایت (SAT)
• لیست مصرفی
• لیست قطعات یدکی
• گزارش بررسی محیط زیست
• فهرست اسناد عملیاتی و آموزشی

تأیید نصب، پیش نیاز شروع فاز 3 یعنی تایید عملکرد است.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، فاز 3: تایید عملیاتی بودن سیستم (OQ)

هدف از فاز تایید عملیاتی بودن سیستم در اعتبار سنجی کلین روم، این است که از طریق شواهد عینی تایید شود اتاق تمیز، مطابق با الزامات و نیاز کاربر عمل می‌کند و به طور مداوم، در محدوده شرایط مشخص و تعیین شده، آنها را برطرف می‌سازد.

در این مرحله از کوالیفیکیشن اتاق تمیز پروتکل تایید عملیاتی بودن سیستم، باید موارد زیر را برطرف کند:

• آزمایش عملکرد سیستم HVAC، بر اساس الزامات عملکردی مشخص شده
• هشدارهای بحرانی
• هشدارهای انسداد
• تعریف پارامترهای حیاتی عملکرد در برگه اطلاعات اتاق
• آزمایشات یکپارچگی فیلتر
• عملکرد استاندارد برای اتاق تمیز
• سرعت و جریان هوا در کلین روم
• الگوهای جریان هوا
• دیفرانسیل فشار

فاز 3، در این فاز از کوالیفیکیشن اتاق تمیز باید بدترین سناریوها را مورد بررسی قرار دهد. برای طراحی بدترین سناریو برای عملکرد اتاق تمیز، پارامترهای مهم عملکرد در برگه اطلاعات اتاق تمیز مشخص می‌شود.
محدوده استاندارد و محدوده فشار برای هر پارامتر مهم تعیین می‌شود و بدترین حالت، طراحی و مستند می‌شود. پارامترها باید شامل موارد زیر باشد:

• حداکثر و حداقل دما
• حداکثر و حداقل رطوبت
• برنامه های نگهداری
• آلودگی پرسنل

بدترین حالت ها، با تعیین “حداقل” و “حداکثر” برای هر پارامتر، طراحی می‌شود. خروجی این مرحله یک گزارش تایید عملکرد است که به هشدارها و الزامات عملکردی اتاق تمیز اشاره می‌کند که در مشخصات مورد نیاز کاربر، مشخص شده است. تایید فاز 3، مجوز ورود عملیات به فاز بعدی را می‌دهد.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، فاز چهارم: ارزیابی عملکرد (PQ)

هدف از ارزیابی عملکرد اتاق تمیز، این است که با شواهد عینی تایید شود اتاق، به طور مداوم در پارامترهای تعریف شده عمل می‌کند تا نتیجه محیطی مشخص و مطلوب، به دست آید. ارزیابی عملکرد اتاق تمیز شامل آزمایش و نظارت بر موارد زیر است:

• سطوح ذرات معلق در هوا
• سطوح ذرات سطحی
• ذرات میکروبی زنده
• رطوبت نسبی
• فشار افتراقی
• درجه حرارت

خروجی مرحله PQ یک گزارش است که عملکرد اتاق تمیز را با استفاده از پارامترهای مشخص، تجزیه و تحلیل می کند. تایید PQ، پیش نیاز صدور گواهینامه است. اعتبار سنجی کلین روم پس از پایان فاز چهار، وارد مرحله صدور گواهینامه خواهد شد.

اعتبار سنجی اتاق تمیز، فاز 5: مانیتورینگ و کنترل (M&C)

پس از صدور گواهینامه، یک برنامه برای نظارت مداوم بر اتاق، مورد نیاز است. الزاماتی که باید اتاق همیشه با آن منطبق باشد، در ISO 14644-2 آورده شده است. وظیفه مسئول کنترل این است که از انطباق پارامترها با الزامات ISO 14644-2 اطمینان حاصل کند و در صورت وجود عدم انطباق، به مرجع ذیصلاحی که از پیش تعین شده، گزارش دهد.

متخصصان شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان اعتبار سنجی اتاق تمیز را با توجه به استاندارد های GMP و تجهیزات روز دنیاانجام می دهند.

گواهینامه اتاق تمیز

اتاق تمیز معتبر، برای هر سازمان و ساختمانی که نیاز به یک محیط استریل دارند، مورد نیاز است. سطح تمیزی انتخاب شده توسط نیازهای کاربر تعیین می‌شود. کلاس های متفاوتی برای تمیزی اتاق در ISO1464-1 تعریف شده است. روش‌های ارزیابی و اندازه گیری برای صدور گواهینامه در ISO14644-3 مشخص شده است که با آزمایش 10 مورد زیر، اعتبار اتاق تمیز حاصل می‌گردد.

• شمارش ذرات معلق در هوا
• آزمایش جریان هوا
• تست اختلاف فشار هوا
• آزمایش نشتی فیلتر
• آزمایش تجسم جریان
• آزمایش جهت وزش هوا
• تست دما
• تست رطوبت
• تست بازیابی
• آزمایش نشتی

پس از تأیید شدن در یکی از کلاس‌ها، اتاق تمیز مدام کنترل می‌شود تا اطمینان حاصل شود که پارامترها تغییر نکرده‌اند و محیط تحت کنترل است.

تست ها و پارامترهای مهم در اعتبارسنجی اتاق تمیز

اعتبارسنجی اتاق تمیز تنها به بررسی عملکرد تجهیزات محدود نمی شود و مجموعه ای از آزمون ها برای ارزیابی کیفیت هوا، شرایط محیطی و عملکرد سیستم تهویه انجام می شود. انتخاب و اجرای تست های مناسب باید متناسب با کلاس پاکیزگی، نوع کاربری و الزامات پروژه انجام شود تا عملکرد واقعی محیط کنترل شده با معیارهای تعیین شده مطابقت داشته باشد.

تست شمارش ذرات و پاکیزگی هوا

در این آزمون، تعداد ذرات معلق موجود در هوای اتاق تمیز اندازه گیری می شود تا سطح پاکیزگی محیط مشخص شود. نتایج تست با حدود مجاز مربوط به کلاس اتاق تمیز مقایسه شده و میزان انطباق محیط با الزامات مورد نظر بررسی می شود.

تست نشتی فیلتر HEPA و ULPA

تست نشتی برای بررسی سلامت و عملکرد فیلترهای HEPA و ULPA و اطمینان از نصب صحیح آنها انجام می شود. در این آزمون، فیلتر و محل اتصال آن بررسی می شود تا وجود نشتی یا عبور ذرات از مسیرهای ناخواسته شناسایی شود.

تست اختلاف فشار و الگوی جریان هوا

اختلاف فشار بین اتاق های مجاور یکی از عوامل مهم در کنترل ورود آلودگی به محیط است. در این بخش، فشار فضاها و جهت جریان هوا بررسی می شود تا مشخص شود هوا مطابق طراحی از مناطق با سطح پاکیزگی بالاتر به مناطق با سطح پاکیزگی پایین تر حرکت می کند.

تست دما، رطوبت و سرعت جریان هوا

کنترل دما و رطوبت علاوه بر حفظ شرایط مناسب برای فرآیندها، در پایداری عملکرد اتاق تمیز نیز اهمیت دارد. همچنین سرعت و حجم جریان هوا بررسی می شود تا عملکرد سیستم تهویه و توزیع مناسب هوا در فضای اتاق تایید شود.

تست ریکاوری و سایر آزمون های عملکردی

تست ریکاوری مدت زمان لازم برای بازگشت اتاق تمیز به شرایط پاکیزگی تعیین شده پس از ایجاد آلودگی کنترل شده را مشخص می کند. بسته به نوع پروژه، آزمون های دیگری مانند بررسی الگوی جریان هوا، میزان روشنایی، سطح صدا و نمونه برداری میکروبی نیز می تواند برای ارزیابی کامل عملکرد محیط انجام شود.

خدمات اعتبارسنجی اتاق تمیز

اعتبارسنجی اتاق تمیز یک فرآیند تخصصی است که باید بر اساس نوع کاربری، کلاس پاکیزگی و الزامات فنی پروژه انجام شود. در این فرآیند، عملکرد بخش های مختلف سیستم بررسی و نتایج آزمون ها به صورت مستند ثبت می شود. ارائه خدمات اعتبارسنجی به شکل اصولی می تواند انطباق عملکرد اتاق تمیز با الزامات تعیین شده را مشخص کرده و نقاط ضعف احتمالی سیستم را پیش از بهره برداری یا در زمان استفاده شناسایی کند.

خدمات اعتبارسنجی اتاق تمیز می تواند شامل موارد زیر باشد:

• بررسی و ارزیابی طراحی سیستم و مستندات فنی
• بررسی نصب تجهیزات و اجزای اصلی اتاق تمیز
• انجام آزمون های عملکردی سیستم تهویه و فیلتراسیون
• اندازه گیری ذرات معلق و ارزیابی سطح پاکیزگی هوا
• تست نشتی فیلترهای HEPA و ULPA
• بررسی اختلاف فشار، دما، رطوبت و جریان هوا
• انجام تست ریکاوری و سایر آزمون های مورد نیاز پروژه
• تهیه گزارش نتایج آزمون ها و مستندات اعتبارسنجی

اجرای این خدمات توسط تیم متخصص، امکان ارزیابی دقیق عملکرد اتاق تمیز و تصمیم گیری بهتر برای بهره برداری، اصلاح یا بهینه سازی سیستم را فراهم می کند.

جمع بندی اعتبارسنجی اتاق تمیز

اعتبارسنجی اتاق تمیز فرآیندی مرحله‌ای برای اطمینان از عملکرد صحیح و پایدار محیط کنترل‌شده است. در این فرآیند، طراحی، نصب، عملکرد تجهیزات و شرایط واقعی محیط به‌صورت منظم بررسی می‌شود تا مشخص شود سیستم مطابق الزامات فنی و سطح پاکیزگی مورد انتظار فعالیت می‌کند.

اجرای صحیح اعتبارسنجی به شناسایی مشکلات احتمالی در سیستم تهویه و فیلتراسیون، اطمینان از کنترل مناسب آلودگی و شرایط محیطی، مستندسازی نتایج آزمون‌ها و افزایش اطمینان از عملکرد پایدار محیط در زمان بهره‌برداری کمک می‌کند.

به همین دلیل، اعتبارسنجی باید متناسب با کاربری اتاق تمیز و الزامات پروژه برنامه‌ریزی و اجرا شود. شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان با ارائه خدمات تخصصی در زمینه طراحی، اجرا و اعتبارسنجی محیط‌های کنترل‌شده، می‌تواند در ارزیابی و بهینه‌سازی عملکرد اتاق تمیز و آماده‌سازی آن برای بهره‌برداری نقش موثری داشته باشد.