اندیشگران جامع صنعت ایرانیان اولین و برترین در تولید اتاق تمیز

شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان با تکیه بر دانش، تجربه و تخصص کارشناسان خود در صنعت می تواند شما را در تهیه طرحهای توجیهی و اقتصادی در صنایع دارویی، پزشکی، غذایی، بیوتکنولوژی و شیمیایی یاری نماید و برآورد دقیقی از میزان و نوع سرمایه گذاریتان ارایه که موجب بهینه سازی سرمایه گذاریتان خواهد شد. ساخت و مونتاژ ماشین آلات خطوط تولید صنایع دارویی، غذایی، بیوتکنولوژی و شیمیایی زیر نظر مهندسین شرکت وخارجی انجام می گردد. یکی از مهم ترین فعالیت های شرکت ما طراحی، تولید و ساخت اتاق تمیز است. اتاق تمیز به علت اینکه فضایی به دور از آلودگی را ایجاد می مند در صنایع بسیاری کاربرد دارد. اصول طراحی و تولید اتاق تمیز (کلین روم) طبق استانداردهای موجود از تخصص ماست. 

نکات مورد توجه بانک در بررسی ماشین آلات

موارد زیر نکاتی عمده در رابطه با بررسی ماشین آلات است که از طرف بانک مورد توجه قرار می گیرد:
ـ شماره وتاریخ پروفرما و مدت اعتبار آن( Validity ).
ـ تطابق ظرفیت ماشین آلات با ظرفیت طرح (با در نظر گرفتن راندمان).
ـ هماهنگی ظرفیت ماشین آلات و تجهیزات اتاق تمیز منتخب با یکدیگر و خط تولید.
ـ امکان استفاده از ماشین آلات و تجهیزات ساخت داخل (حذف اقلام ساخت داخل از پروفرما و راهنمایی متقاضیان جهت استفاده از ماشین آلات داخلی).
ـ بررسی نقشه جانمایی ماشین آلات.
ـ اطمینان خاطر کارشناس از تکمیل بودن خط تولید و ماشین آلات مورد نیاز.
ـ شرح پروسه تولید و مطابقت داشتن با فناوریهای روز دنیا.
ـ ارائه تضمین تولید در حد ظرفیت و کیفیت مورد قبول از سوی فروشنده.
ـ بررسی انرژی مورد نیاز جهت راه اندازی ماشین آلات (آب، برق، گاز، باد و …) و تدبیر Utility مورد نیاز جهت تامین انرژی.

ـ مستندات و دلایل خریدار در انتخاب فروشنده (تهیه وارائه پیشنهادات مقایسه ای سایر سازندگان و ارائه جداول مقایسه ای فنی و قیمتی).

ـ بررسی وضعیت و پیشینه فروشنده ماشین آلات در جهان وایران (ارائه Reference فروش) .
ـ آگاهی از خدمات پس از فروش و رضایت مشتریان (خریداران قبلی).
ـ کنترل و دقت در مواردی از قبیل حمل، نصب اتاق تمیز و راه اندازی، آموزش پرسنل، شرایط پرداخت، مدت ساخت .
– این مورد بصورت Optional (اختیاری) قابل پرکردن می باشد و عدم وجود آن اختلالی در روند فرآیند ایجاد نمی نماید.

 برای دریافت مشاوره در مورد روش تهیه طرح توجیهی و اقتصادی جهت تسهیلات بانکی برای اتاق تمیز (کلین روم) می توانید با کارشناسان تیم جامع صنعت ایرانیان تماس بگیرید. 

برنامه تعمیرات در صنایع دارویی ( Maintanance Program in pharmaceutical industries) :هدف از برنامه نگهداری و تعمیرات این است که برنامه علمی وعملی جهت نگهداری عملیات دستگاه/ سیستم و Utility حتی Facility در محدوده های طراحی مورد نظر برای تولید تدوین شود و از هرگونه اختلال یا عدم تطابق با مقررات تعیین شده که روی کیفیت محصول موثر است جلوگیری شود. بسیاری از صنایع از جمله صنایع دارویی نیاز به اتاق تمیز (کلین روم) دارند تا رد محیطی به دور از آلودگی بتوانند تولیدات و آزمایشات خود را انجام دهند. شرکت جامع صنعت ایرانیان علاوه بر طراحی خطوط تولید کارخانه، اتاق تمیز (کلین روم) نیز طراحی و تولید می کند.

برنامه تعمیرات در صنایع دارویی به دو دسته کلی در پلنت تولیدی تقسیم می شوند:

1- تعمیرات پیشگیرانه یا PM- Preventive Maintanance.
2- تعمیرات مقطعی یا اضطراری یا BM- Breakdown Maintanance.
اجرای هر دو مورد از تعمیرات برای دستگاهها ، تجهیزات و سامانه ها در پلنت دارویی الزامی و ضروری است.

تعمیرات پیشگیرانه یا PM

در تعمیرات پیشگیرانه هدف برنامه ریزی جهت تعمیرات منظم و پیش بینی تعمیرات دستگاه و قطعات و پیشگیری از خرابی و درنتیجه بهبود آن قبل از اینکه دستگاه یا سامانه مستهلک شود است. تجهیزات بسیاری در اتاق های تمیز (کلین روم) مورد استفاده قرار می گیرد که نیاز به تعمیر و نگهداری دارند که تکنسین های آموزش دیده شرکت جامع صنعت ایرانیان در زمان های مقرر تجهیزات و دستگاه های مورد استفاده در اتاق های تمیز را سرویس و از خربی آنها جلوگیری می کنند. 

این عمل با برنامه ریزی مدون باعث کاهش Downtime دستگاهها و سامانه ها میشود در نتیجه برای هر قطعه از دستگاه پیش بینی تعمیرات آن قبل از وقوع مشکل مطابق با توصیه سازنده، سابقه تاریخی ( دستگاه موجود ) وسفارش کاری انجام می شود.

سیستم نگهداری از ثبت و یادداشت ها در تعمیرات و نگهداری و جایگزین قطعات و سفارش آنها از الزامات بسیار مهم درcGMP است.

تعمیرات مقطعی یا BM 

هرگاه بنا به عللی، وقوع حادثه ای یا مشکل در دستگاه، تجهیزات، سامانه که در تعمیرات، پیشگیرانه قابل پیش بینی نبوده یا پیش بینی نشده ، اتفاق بیفتد تعمیرات مقطعی یا BM انجام می شود.

مطابق با مقررات cGMP برای ارزیابی دستگاه و سامانه های و معتبرسازی آنها داشتن برنامه ریزی مدون و جامع در قسمت تعمیرات و نگهداری مخصوصاً تعمیرات پیشگیرانه بسیارحیاتی است .چرا که تمامی عملیات ارزیابی و معتبرسازی ، حتی کالیبراسیون آنها شدیدا وابسته به برنامه مدون تعمیرات و نگهداری و قابل پیش بینی است .
برنامه های تعمیرات اصولاً از برنامه های حمایتی و ضروری (Supporting program) معتبرسازی می باشد.

همینکه Facility شروع به Startup نمود به موازات آن برنامه تعمیرات تهیه می شود و یا جهت بقای وضعیت معتبر در Facility / دستگاه ، سیستم (سامانه) و فرآیند و برای اطمینان از پیگیری و مطابقت با اصول cGMP برنامه و سیاست های تعمیرات بازرسی و تمیزی دستگاه/ سیستم و Facility باید تهیه شوند.

در بسیاری موارد نیاز تعمیرات تخصصی تجهیزات اتاق تمیز است تا از هزینه مجدد برای خرید تجهیزات جدید جلوگیری شود. از این رو  می توانید با تعمیر به موقع تجهیزات خود را سالم و بدون نقص نگهداری کنید.

مستنداتی که دراین بخش مورد نیاز است شامل :

1- Log Use of Maintence and Calibration یا LUMAC
2- سفارش کاری (Work-order) برای PM و کالیبراسیون
3- برنامه ریزی و زمانبندی PM
4- پرونده دستگاه / سیستم و Facility
5- شناسنامه کیفی و شماره کیفی دستگاه
6- تهیه برنامه منظم قطعات یدکی ( Spare parts) و برنامه جایگزینی آن
7- آموزش پرسنل تعمیرات در تولید
8- برنامه معتبرسازی مجدد مطابق با تعمیرات انجام شده (طبق برنامه معتبرسازی مجدد)

با داشتن پرسنل متخصص و مجرب و کادر باتجربه در زمینه نصب، راه اندازی و تعمیرات دستگاهها و تجهیزات تولیدی خدمات زیر را ارایه می نماید:
برنامه ریزی، تعمیرات اعم از پیشگیرانه ، مقطعی و کامل مطابق با cGMP و سیستمهای کیفیت.
نگهداری و تعمیرات بهره‌ور (Productive Maintenance)
سیستم نگهداری و تعمیرات بهره‌ور فراگیر (Total Productive Maintenance).
نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه (Preventive Maintenance)
نگهداری و تعمیرات پیشگویانه (Predictive Maintenance)

جالب است بدانید بسیاری از شکست های تولیدی یا افت کیفیت محصولات، نه به دلیل فرمول اشتباه یا تجهیزات ضعیف، بلکه به خاطر نبود یک اتاق تمیز استاندارد رخ می دهد.

در این مقاله قرار است با هم، قدم به قدم وارد دنیای طراحی اتاق تمیز و ساخت اتاق تمیز شویم؛ از مفهوم و ضرورت آن گرفته تا مراحل اجرایی، استانداردها، چالش ها و نکاتی که شاید کمتر به آن ها توجه شده باشد.

پیش از آنکه وارد تعریف های فنی شویم، لازم است کمی درباره ی چرایی اهمیت این فضا صحبت کنیم. اتاق تمیز فقط یک محیط لوکس یا اضافی نیست، بلکه یک زیرساخت حیاتی برای تضمین کیفیت، ایمنی و تکرارپذیری فرآیندهاست.

اتاق تمیز چیست و چرا اهمیت دارد؟

اتاق تمیز یا Clean Room محیطی کنترل شده است که در آن میزان ذرات معلق در هوا، دما، رطوبت، فشار و حتی نوع میکروارگانیسم ها به صورت دقیق مدیریت می شود. هدف اصلی از طراحی اتاق تمیز، ایجاد فضایی است که احتمال آلودگی محصول یا فرآیند به حداقل ممکن برسد.

اهمیت این فضا زمانی پررنگ تر می شود که بدانیم در برخی صنایع، وجود حتی یک ذره ی میکروسکوپی می تواند باعث از کار افتادن یک قطعه الکترونیکی یا آلوده شدن یک داروی تزریقی شود. به همین دلیل، ساخت اتاق تمیز نه یک انتخاب، بلکه یک الزام قانونی و کیفی است.

برای درک بهتر موضوع، باید بدانیم که طراحی و ساخت اتاق تمیز تنها به نصب چند فیلتر و دیوار محدود نمی شود. این فرآیند نیازمند تحلیل دقیق، شناخت فرآیند تولید و هماهنگی کامل بین معماری، تأسیسات و تجهیزات است.

تفاوت اتاق تمیز با فضاهای صنعتی معمولی

در نگاه اول ممکن است یک اتاق تمیز شبیه یک سالن تولید عادی به نظر برسد، اما تفاوت ها بسیار عمیق تر از ظاهر هستند. در یک فضای صنعتی معمولی، تمرکز اصلی بر عملکرد دستگاه هاست، اما در اتاق تمیز، خود فضا به عنوان یک تجهیز فعال عمل می کند.

در طراحی اتاق تمیز، جریان هوا به صورت مهندسی شده حرکت می کند، فشار مثبت یا منفی با دقت تنظیم می شود و تمامی متریال ها به گونه ای انتخاب می شوند که کمترین میزان ذره زایی را داشته باشند. این سطح از دقت، چیزی نیست که در فضاهای عادی دیده شود.

قبل از ورود به مراحل اجرایی، بهتر است با استانداردهایی آشنا شویم که چارچوب طراحی و ساخت اتاق تمیز را مشخص می کنند. این استانداردها زبان مشترک بین کارفرما، طراح و ناظر هستند.

استانداردهای بین المللی در طراحی و ساخت اتاق تمیز

استانداردها ستون فقرات هر پروژه ی موفق اتاق تمیز محسوب می شوند. بدون تکیه بر استانداردهای معتبر، امکان ارزیابی کیفیت و کارایی فضا وجود نخواهد داشت.

استاندارد ISO 14644

استاندارد ISO 14644 شناخته شده ترین مرجع برای طبقه بندی اتاق های تمیز است. این استاندارد، میزان مجاز ذرات معلق در هوا را بر اساس اندازه و تعداد مشخص می کند و اتاق ها را از کلاس ISO 1 تا ISO 9 دسته بندی می نماید.

در طراحی اتاق تمیز، انتخاب کلاس مناسب اهمیت بسیار زیادی دارد، زیرا مستقیماً روی هزینه، پیچیدگی ساخت و تجهیزات مورد نیاز تأثیر می گذارد. هرچه کلاس تمیزی بالاتر باشد، کنترل محیط سخت تر و هزینه برتر خواهد بود.

استاندارد GMP در صنایع دارویی

در صنایع دارویی و پزشکی، استانداردهای GMP نقش تعیین کننده ای دارند. این استانداردها فقط به ذرات هوا محدود نمی شوند، بلکه نحوه ی ورود پرسنل، تمیزکاری، نگهداری و حتی مستندسازی را نیز شامل می شوند.

ساخت اتاق تمیز مطابق با GMP نیازمند دیدی فراتر از مسائل فنی است و باید فرهنگ سازمانی و آموزش نیروی انسانی نیز در نظر گرفته شود.

مراحل طراحی اتاق تمیز از ایده تا نقشه اجرایی

طراحی اتاق تمیز یک فرآیند چندمرحله ای است که باید با دقت و حوصله انجام شود. هر تصمیم اشتباه در این مرحله، می تواند در آینده هزینه های سنگینی به پروژه تحمیل کند.

تحلیل نیازها و فرآیندها

اولین گام در طراحی اتاق تمیز، شناخت دقیق فرآیند تولید یا فعالیتی است که قرار است در فضا انجام شود. نوع محصول، حساسیت آن به آلودگی، تعداد پرسنل و تجهیزات همگی در این مرحله بررسی می شوند.

بدون این تحلیل اولیه، طراحی بیشتر شبیه حدس و گمان خواهد بود تا یک کار مهندسی اصولی.

تعیین کلاس تمیزی و شرایط محیطی

پس از تحلیل فرآیند، کلاس تمیزی مناسب تعیین می شود. در کنار آن، پارامترهایی مثل دما، رطوبت و فشار نیز مشخص می گردند. این اطلاعات مستقیماً روی انتخاب سیستم تهویه و نوع فیلترها اثر می گذارند.

در طراحی اتاق تمیز، این مرحله نقش تعیین کننده ای در هزینه نهایی پروژه دارد.

طراحی معماری و جانمایی فضاها

در این بخش، نقشه های معماری تهیه می شوند. جانمایی اتاق ها، مسیرهای رفت وآمد، ایرلاک ها و محل قرارگیری تجهیزات با دقت مشخص می گردد. هدف اصلی، کاهش تداخل جریان ها و جلوگیری از انتقال آلودگی است.

یک طراحی معماری هوشمندانه می تواند بهره وری را افزایش داده و هزینه های نگهداری را کاهش دهد.

پس از اتمام طراحی، نوبت به اجرای پروژه و ساخت اتاق تمیز می رسد. این مرحله جایی است که طرح ها به واقعیت تبدیل می شوند.

مراحل اجرایی ساخت اتاق تمیز

ساخت اتاق تمیز نیازمند هماهنگی دقیق بین تیم های مختلف اجرایی است. کوچک ترین بی دقتی در اجرا می تواند کل سیستم را تحت تأثیر قرار دهد.

انتخاب متریال مناسب

متریال های مورد استفاده در ساخت اتاق تمیز باید دارای سطح صاف، غیرمتخلخل و مقاوم در برابر مواد شوینده باشند. دیوارها، سقف و کف همگی نقش مهمی در کنترل آلودگی دارند.

انتخاب متریال نامناسب، حتی با بهترین سیستم تهویه، می تواند باعث افزایش ذرات معلق شود.

اجرای سیستم تهویه و فیلتراسیون

قلب تپنده ی هر اتاق تمیز، سیستم HVAC آن است. فیلترهای HEPA یا ULPA، کانال کشی دقیق و کنترل جریان هوا از جمله مواردی هستند که در این مرحله اجرا می شوند.

در ساخت اتاق تمیز، کیفیت اجرای سیستم تهویه مستقیماً با عملکرد نهایی فضا ارتباط دارد.

نصب تجهیزات و تست نهایی

پس از تکمیل سازه و تأسیسات، تجهیزات فرآیندی نصب شده و تست های عملکردی انجام می شود. این تست ها شامل اندازه گیری ذرات، بررسی فشار و ارزیابی یکنواختی جریان هوا هستند.

بدون انجام این تست ها، نمی توان از صحت طراحی و ساخت اتاق تمیز اطمینان حاصل کرد.

پس از راه اندازی، موضوع نگهداری و بهره برداری صحیح از اتاق تمیز اهمیت پیدا می کند. بسیاری از مشکلات، نه در طراحی یا ساخت، بلکه در استفاده ی نادرست از فضا به وجود می آیند.

نگهداری و بهره برداری از اتاق تمیز

یک اتاق تمیز بدون نگهداری اصولی، به مرور کارایی خود را از دست می دهد. برنامه های منظم تمیزکاری، تعویض فیلترها و آموزش پرسنل از الزامات این مرحله هستند.

در طراحی اتاق تمیز حرفه ای، این موارد از ابتدا پیش بینی می شوند تا هزینه های آتی کاهش یابد.

سخن پایانی درباره طراحی و ساخت اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز و ساخت اتاق تمیز، ترکیبی از دانش فنی، تجربه اجرایی و درک عمیق از نیازهای کسب وکار است. اگر این فرآیند به درستی انجام شود، نتیجه آن فضایی پایدار، قابل اطمینان و همسو با استانداردهای جهانی خواهد بود.

سوالات متداول درباره طراحی و ساخت اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز چقدر زمان می برد؟

مدت زمان طراحی اتاق تمیز به پیچیدگی پروژه، سطح تمیزی مورد نیاز و میزان اطلاعات اولیه بستگی دارد. به طور معمول، این مرحله می تواند از چند هفته تا چند ماه طول بکشد.

هزینه ساخت اتاق تمیز به چه عواملی وابسته است؟

هزینه ساخت اتاق تمیز به عواملی مانند کلاس تمیزی، متراژ، نوع تجهیزات، سیستم تهویه و استانداردهای مورد نظر وابسته است. هرچه سطح کنترل بالاتر باشد، هزینه نیز افزایش می یابد.

آیا امکان ارتقاء اتاق تمیز پس از ساخت وجود دارد؟

بله، اما ارتقاء یک اتاق تمیز معمولاً پرهزینه و پیچیده است. به همین دلیل توصیه می شود در مرحله طراحی اتاق تمیز، نیازهای آینده نیز در نظر گرفته شوند.

کتاب تکنولوژی اتاق تمیز فنون لازم برای ساخت یک اتاق تمیز را بیان می کند. کتاب تکنولوژی اتاق تمیز کتابی کامل جهت شرح پارامترهای کنترلی در اتاق تمیز می باشد.

جهت انجام آزمایش های حساس و بیولوژیکی در آزمایشگاه های تخصصی، رطوبت و آلودگی های ذره ای باید تحت کنترل قرار بگیرند. اتاق تمیز مکانی است که در آن رطوبت، دما و فشار کنترل می شوند و آلودگی های ذره ای به حد مجاز می باشند. کتاب تکنولوژی اتاق تمیز، کتابی جامع و کامل در موضوع روش های ساخت یک اتاق تمیز یا کلین روم است.

اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟

در کتاب تکنولوژی اتاق تمیز تمامی تعاریف مربوط به کلین روم به طور کامل شرح داده شده است. کلین روم محیطی عاری از آلودگی های ذره ای و باکتریایی است که در آن درجه حرارت، فشار هوا و رطوبت به طور کامل کنترل می شود. ویروس ها، باکتری ها و ذرات گرد و غبار به اندازه میکرومتری در هوا و سطوح وجود دارند که باید توسط فرایندهای فیلتراسیون کنترل شوند.

به دلیل اینکه در اتاق تمیز عملیات مهم و حساسی همچون کاشت سلولی، آزمایش های زیستی و ساخت لوازم پیشرفته و حساس انجام می شود، تکنولوژی ساخت اتاق تمیز از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

تکنولوژی اتاق تمیز

کتاب های مختلفی در زمینه طراحی اتاق تمیز چاپ شده است که درباره تکنیک های ساخت اتاق تمیز است، این اتاق ها مکانی برای ساخت داروها و انجام آزمایش های زیستی است. کتاب تکنولوژی اتاق تمیز به نویسندگی پروفسور وایت به ترجمه رضا خشکرود منصوری است و تمامی پارامترهای موثر جهت ساخت یک اتاق تمیز را ارائه می دهد. در کتاب تکنولوژی اتاق تمیز تمامی معادلات برای داشتن یک سیستم تهویه هوای مناسب به همراه مثال های موثر شرح داده شده است.

امروزه کتاب تکنولوژی اتاق تمیز به عنوان یک دستورالعمل جامع و کامل برای تمامی افرادی که در این زمینه فعالیت می کنند، تبدیل شده است.

پارامترهای مورد بررسی در کتاب تکنولوژی اتاق تمیز

پارامترهای مختلفی در یک کلین روم باید تحت کنترل قرار گیرند، رطوبت، دمای اتاق، تمیزی هوا چه به لحاظ میکروبی و چه به لحاظ ذرات گرد و غبار، روشنایی، دمای اتاق، گردش هوا و ورود حشرات موذی چندین مورد کنترلی می باشند. در صورتی که پارامترهای ذکر شده به درستی تحت کنترل و بررسی قرار نگیرند، ضررهای مالی و فساد و آلودگی در محیط به وجود می آید که می تواند خسارات جبران ناپذیری را بوجود آورد.

هواساز، سیستمی برای معتبرسازی اتاق تمیز

در کتاب تکنولوژی اتاق تمیز، هواساز یا سیستم HVAC معرفی شده است. یک هواساز استاندارد برای یک اتاق تمیز دارای قسمت های مختلفی است، همچون کنترل کننده جریان ورودی، چندین فیلتر جهت جذب انواع باکتری ها و آلودگی های محیطی، صداگیر، گرمایش یا سرمایش در صورت لزوم، دمپر و کنترل کننده مقدار و شدت هوا و قسمت های ضروری دیگر.

فیلتر نهایی در واحد هواساز اگزوز باید فیلتر fine با کلاس بندی F9 باشد. در اتاق های تمیز جهت ساخت داروها و آنزیم ها باید از فیلتر نهایی هپا با کلاس H12، استفاده کرد. کلیه فیلترها باید مجهز به فشارسنج به منظور نشان دادن اختلاف فشار و گرد و غبار جمع شده روی فیلتر باشند.

تعداد دفعات تعویض هوا در یک اتاق تمیز

بهترین روش برای تمیز کردن هوای کلین روم، رقیق سازی هوا با افزایش تعداد دفعات تعویض هوا است. این تعداد دفعات نیز به حجم هوای ورودی در زمان و آلودگی های تولید شده توسط تجهیزات و افراد در حال کار در آن واحد وابسته است. هر چه افراد بیشتری در آزمایشگاه باشند و فعالیت آنها بیشتر باشد، آلودگی بیشتری در محیط تولید می شود و نیاز به دفعات تهویه هوا افزایش پیدا می کند. تعویض هوای اتاق با استفاده از سیستم های هواساز پیشرفته مجهز به فیلتراسیون های میکرو و نانو میسر است.

سیستم کنترل تمیزی هوا با فیلتراسیون

در کتاب تکنولوژی اتاق تمیز، سیستم های فیلتراسیون هوا شرح داده شده است. سه مرحله اصلی در فیلتر کردن هوای یک اتاق تمیز وجود دارد. مرحله اول فیلتراسیون شامل پیش فیلتراسیون هوای بیرون از اتاق برای تضمین کیفیت کافی منابع هوایی در یک دستگاه تصفیه هوایی است که این عملیات بر عهده فیلترهایی با کلاس G می باشد. مرحله بعدی شامل فیلتر های نوع F است که از فیلترهای نهایی محافظت می کنند. و در مرحله آخر فیلترهای نهایی قرار گرفته اند که نقش مهمی را در عملیات فیلتراسیون بازی می کنند، این فیلتر ها قبل از انتشار هوا در پیرامون، عملیات فیلتراسیون نهایی را انجام می دهند. این عملیات بر عهده فیلترهای HEPA است.

انواع جریان های هوایی در یک اتاق تمیز

جهت تعیین معیاری برای اندازه گیری میزان تمیزی یک اتاق تمیز، استانداردهایی وجود دارد. طبق این استانداردها مقدار آلودگی های مجاز و روش های رفع آلودگی ها ارائه شده است. در یک اتاق تمیز جریان های هوایی بسیار اهمیت دارد، ما در یک اتاق تمیز، دو نوع جریان هوایی داریم:

جریان هوای تمیز به صورت خطی و یکنواخت: در این جریان هوایی، لایه های موازی هوای تمیز به دو صورت افقی و عمودی جا به جا می شوند و هوای پیرامون را رقیق می کنند.
جریان هوایی متلاطم: در این حالت، جریان هوای تمیز و غیریکنواخت به صورت متلاطم در محیط جا به جا شده و بیشترین ذرات معلق موجود در هوا را به دام می اندازند و آنها به سمت فیلتر هدایت می کند.

کاربرد کلین روم یا اتاق تمیز

به خوبی با نکات و ویژگی های یک کلین روم آشنا شدیم، یک کلین روم مناسب باید دارای محیطی عاری از آلودگی های میکروبی و ذرات گرد و غبار باشد، زیرا این ذرات موجب اختلال در کارهای حساس می شوند. یک اتاق تمیز در زمینه های مختلفی مورد استفاده قرار می گیرد که در ادامه به چند مورد اشاره می کنیم:

صنایع هوافضا برای ساخت موشک ها
تکنولوژی نانو
آزمایشگاه های حساس و بیولوژیکی
ساخت چیپ های حساس الکترونیکی
اپتیک و لیزر
داروسازی
جراحی و پیوند اعضا
تحقیقات نظامی

از تولید دارو و تجهیزات پزشکی گرفته تا صنایع الکترونیک و مواد غذایی، کنترل دقیق محیط، کلید موفقیت و کاهش خطاهاست. جالب است بدانید که طبق استانداردهای بین المللی، یک اتاق تمیز حتی ممکن است تنها چند ذره در هر متر مکعب هوا اجازه ورود داشته باشد!

اما طراحی یک اتاق تمیز، تنها به نصب فیلتر و سیستم تهویه محدود نمی شود. هر مرحله، از انتخاب مصالح و جریان هوا گرفته تا تقسیم بندی داخلی و سیستم های کنترل فشار و رطوبت، باید با دقت و هماهنگی انجام شود. حتی کوچک ترین اشتباه می تواند عملکرد کل اتاق را مختل کرده و باعث آلودگی محصولات شود.

در این مقاله، به شما مراحل طراحی اتاق تمیز و عوامل کلیدی در ساخت آن را معرفی می کنیم تا با دانش کامل، محیطی کنترل شده، ایمن و بهینه برای فعالیت های حساس خود ایجاد کنید. چه به دنبال راه اندازی اتاق تمیز در کارخانه باشید و چه برای تحقیقات آزمایشگاهی، این راهنما نقطه شروعی کاربردی برای شماست.

اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟

اتاق تمیز یا کلین روم در اصل به مکان هایی گفته می شود که مقدار آلاینده های زیست محیطی همچون گرد و خاک، ذرات معلق و بخارات شیمیایی در آن بسیار کمتر از حد معمول است.

به بیانی دیگر طراحی این اتاق ها به گونه ای می باشد که با برخورداری از سیستم ها و تجهیزات مدرن وظیفه دارند تا ورود هر گونه آلودگی را به دقت کنترل نمایند. این اتاق ها که فضا های محافظت شده ای برای جلوگیری از ورود آلاینده های مختلف می باشد، در صنایع مهمی همچون داروسازی، پزشکی، صنایع غذایی و اتاق عمل کاربرد زیادی دارد، چرا که وجود ذرات خارجی تاثیر زیادی در سلامت و کیفیت فرآورده تولیدی دارد.

مراحل طراحی و ساخت اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز یک فرآیند تخصصی است که باید با دقت و رعایت استانداردهای بین المللی انجام شود. این مراحل معمولاً شامل چند گام کلیدی است که در ادامه به آنها پرداخته می شود:

1. تحلیل نیاز و هدف

اولین مرحله تعیین نوع فعالیت و نیازهای فرآیندی است. مشخص کردن این که اتاق تمیز برای تولید دارو، تجهیزات پزشکی، الکترونیک یا صنایع غذایی طراحی می شود، به تعیین کلاس تمیزی، جریان هوا و مواد مورد استفاده کمک می کند.

2. طراحی فضا و پلان

در این مرحله پلان اتاق با توجه به جریان افراد، ورود و خروج مواد، محل تجهیزات و سیستم تهویه طراحی می شود. رعایت اصول جریان یک طرفه هوا و جلوگیری از ایجاد مناطق مرده برای ذرات معلق اهمیت ویژه ای دارد.

3. انتخاب مصالح و تجهیزات سومین مرحله ساخت اتاق تمیز

مصالح ساختمانی و تجهیزات داخلی باید ضد باکتری، قابل شستشو و مقاوم در برابر مواد شیمیایی باشند. انتخاب دیوارها، کف، سقف، درها و پنجره ها براساس کلاس اتاق تمیز صورت می گیرد.

4. طراحی سیستم تهویه و فیلتراسیون

سیستم HVAC و فیلتراسیون HEPA یا ULPA باید برای حذف ذرات و کنترل فشار مثبت طراحی شود. این مرحله شامل محاسبه نرخ تعویض هوا و کنترل دما و رطوبت است. برای اطلاعات بیشتر به محتوای نحوه طراحی سیستم تهویه اتاق تمیز سر بزنید.

5. نصب و راه اندازی

در این مرحله، مصالح، تجهیزات و سیستم های تهویه نصب می شوند. تمامی اتصالات باید بدون درز و استاندارد باشند تا از ورود ذرات جلوگیری شود. برای اطلاعات بیشتر درباره نصب اتاق تمیز به این صفحه مراجعه کنید.

6. تست و اعتبارسنجی

پس از نصب، اتاق تمیز باید تست و اعتبارسنجی شود تا اطمینان حاصل شود که کلاس تمیزی و جریان هوا با استانداردها مطابقت دارد. تست شامل اندازه گیری ذرات معلق، فشار هوا و جریان داخلی است.

رعایت این مراحل به ایجاد یک محیط کنترل شده، بهینه و مطمئن برای تولید و تحقیقات حساس کمک می کند.

عوامل مهم در ساخت و طراحی اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز به عوامل متعددی وابسته است که هرکدام بر کارایی و استاندارد محیط تأثیرگذار هستند. در ادامه مهم ترین این عوامل توضیح داده شده است:

کلاس تمیزی

انتخاب کلاس تمیزی (ISO یا FED-STD) مشخص می کند چه تعداد ذرات در حجم مشخصی از هوا مجاز است. این عامل پایه تمام تصمیمات بعدی در طراحی است.

جریان هوا

نوع جریان هوا (Laminar یا Turbulent) باید بر اساس نوع فرآیند تعیین شود. جریان یک طرفه برای صنایع حساس مانند داروسازی ضروری است تا ذرات به صورت کنترل شده از اتاق خارج شوند.

فشار و تهویه

کنترل فشار مثبت و منفی بین اتاق ها مانع نفوذ آلودگی به محیط های حساس می شود. سیستم تهویه باید امکان فیلتراسیون و تعویض مداوم هوا را فراهم کند و دما و رطوبت را ثابت نگه دارد.

انتخاب مصالح

مواد داخلی مانند کف، دیوار و سقف باید بدون ذرات ریز، مقاوم و ضد باکتری باشند. درب ها و پنجره ها نیز باید بدون درز و قابل شستشو باشند.

نور و روشنایی

نور کافی و استاندارد با کمترین تولید حرارت اهمیت دارد. استفاده از نور LED کم حرارت و ضد اشعه UV معمول است.

دسترسی و ایمنی

مسیر ورود و خروج افراد، تجهیزات و مواد باید به گونه ای طراحی شود که جریان هوای تمیز مختل نشود و ایمنی کاربران تضمین شود.

نگهداری و شستشو

سهولت شستشو و نگهداری تجهیزات و سطوح یکی دیگر از عوامل کلیدی است. طراحی باید امکان ضدعفونی آسان و جلوگیری از تجمع ذرات را فراهم کند.

رعایت دقیق این عوامل باعث ایجاد اتاق تمیز با عملکرد بهینه و کاهش ریسک آلودگی محیطی می شود و استانداردهای بین المللی را تأمین می کند.

برای اطلاعات بیشتر درباره عوامل مهم، به صفحه چک لیست طراحی اتاق تمیز سر بزنید.

استاندارد های ساخت اتاق تمیز (کلین روم)

اتاق تمیز با توجه به نوع و کاربرد مورد انتظا افراد، شیوه کنترل و طراحی متنوعی داشته و استانداردهای متفاوتی نیز برای ارزیابی میزان آلودگی در این کلین روم ها بکار گرفته می شود.

برای نمونه، ISO 14644 از جمله استاندارد اتاق تمیز بوده که در آن میزان آلودگی ها براساس تعداد ذرات در محدوده کمتر از نیم میکرون در یک فوت مکعب اندازه گیری و تعیین می گردد. همچنین لازم به ذکر است که اتاق تمیز دارای جنس خاصی از دیوارها و ساختمان می باشد که به شکلی منحصر به فرد و با هدف از بین بردن منبع آلودگی ها طراحی می شود.

پارامتر های دیگری نظیر دما، میزان رطوبت نسبی و فشار هوا نیز علاوه بر کنترل ذرات معلق خارجی از مواردی است که با توجه به استاندارد های تعیین شده، نیازمند محدود سازی می باشد. بهره گیری از تجهیزاتی همچون هواساز هایژنیک می تواند در کنترل این پارامتر ها به شما کمک کند.

سخن نهایی درباره طراحی و ساخت کلین روم

طراحی اتاق تمیز یک سرمایه گذاری حیاتی برای هر کسب وکار یا آزمایشگاهی است که به کیفیت و استاندارد اهمیت می دهد. رعایت مراحل اصولی و توجه به عوامل کلیدی باعث می شود محیط شما پاک، کنترل شده و ایمن باقی بماند و ریسک آلودگی و خطای انسانی به حداقل برسد.

اگر می خواهید اتاق تمیز شما با آخرین استانداردهای بین المللی طراحی و اجرا شود، تیم اجسیکو آماده ارائه مشاوره تخصصی و اجرای پروژه شما با بالاترین کیفیت است. همین امروز با ما تماس بگیرید و یک برنامه طراحی شخصی سازی شده برای کسب وکار یا آزمایشگاه خود دریافت کنید.

سوالات متداول طراحی و اتاق تمیز

۱. اتاق تمیز چیست و چرا اهمیت دارد؟
اتاق تمیز محیطی کنترل شده است که تعداد ذرات معلق، دما و رطوبت در آن به دقت مدیریت می شود. این کنترل برای تولید دارو، تجهیزات پزشکی و صنایع حساس ضروری است تا کیفیت محصول حفظ شود.

۲. کلاس بندی اتاق تمیز به چه معناست؟
کلاس بندی (مثلاً ISO Class) نشان دهنده حداکثر تعداد ذرات معلق مجاز در هر متر مکعب هوا است. هر فرآیند صنعتی یا آزمایشگاهی بر اساس حساسیت خود، به کلاس مشخصی نیاز دارد.

۳. چه نکاتی در انتخاب مصالح و تجهیزات اتاق تمیز مهم است؟
مصالح باید مقاوم، ضد باکتری و قابل شستشو باشند. تجهیزات و سیستم تهویه باید جریان هوا، فشار و رطوبت را به دقت کنترل کنند تا محیط کاملاً پاک باقی بماند.