اتاق تمیز یا کلین روم فضایی کنترل شده است که برای انجام فرآیندهای حساس و کاهش تاثیر آلودگی های محیطی طراحی می شود. طراحی این فضا باید متناسب با نوع کاربری، شرایط فرآیند و سطح پاکیزگی مورد نیاز انجام شود تا محیطی پایدار و قابل کنترل در اختیار مجموعه قرار گیرد.
اجرای یک کلین روم استاندارد نیازمند هماهنگی میان طراحی معماری، سیستم های تاسیساتی، تجهیزات، الزامات کنترلی و استانداردهای مربوط به پروژه است. به همین دلیل، پیش از طراحی و ساخت باید نیازهای هر پروژه به صورت دقیق بررسی و متناسب با آن، راهکار اجرایی مناسب انتخاب شود.
اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
اتاق تمیز یا Clean Room یک محیط مهندسی شده و کنترل شده است که در آن میزان ذرات معلق و سایر پارامترهای موثر بر کیفیت فرآیند مانند دما، رطوبت، فشار و جریان هوا در محدوده مشخصی کنترل می شوند. هدف از طراحی کلین روم، ایجاد شرایط پایدار برای فرآیندهایی است که حتی مقدار کمی آلودگی می تواند کیفیت محصول، نتیجه آزمایش یا ایمنی فرآیند را تحت تاثیر قرار دهد.
طراحی و ساخت اتاق تمیز چگونه انجام می شود؟
طراحی و ساخت اتاق تمیز یک پروژه تاسیساتی و معماری ساده نیست و باید به صورت یک سیستم یکپارچه دیده شود. سیستم تهویه، فیلتراسیون، فشار، مسیر حرکت افراد و مواد، سطوح داخلی، تجهیزات و فرآیند بهره برداری باید با یکدیگر هماهنگ باشند.
در طراحی کلین روم معمولا این موارد بررسی می شوند:
- نوع فرآیند و حساسیت محصول
- کلاس پاکیزگی مورد نیاز
- تعداد افراد حاضر در هر فضا
- تجهیزات و میزان گرمای تولیدی آنها
- مسیر ورود و خروج پرسنل
- مسیر ورود مواد اولیه و خروج محصول
- اختلاف فشار بین اتاق ها
- سیستم تهویه و فیلتراسیون
- دما و رطوبت مورد نیاز
- نوع کف، دیوار، سقف و پوشش سطوح
- محل دریچه های رفت و برگشت هوا
- نیاز به پاس باکس، ایرلاک، ایر شاور و سایر تجهیزات
- الزامات استانداردی و مقررات مربوط به صنعت مورد نظر
کنترل آلودگی و جریان هوا در کلین روم
کنترل آلودگی در اتاق تمیز فقط به فیلتر HEPA محدود نمی شود. نتیجه نهایی به ترکیبی از فیلتراسیون، جریان هوا، اختلاف فشار، طراحی سطوح، رفتار پرسنل، مسیر انتقال مواد و برنامه نظافت وابسته است.
یکی از مهم ترین منابع آلودگی، انسان است. به همین دلیل استفاده از لباس مناسب، کنترل ورود و خروج، کاهش تردد غیرضروری و طراحی مسیرهای مشخص برای افراد و مواد از بخش های مهم بهره برداری کلین روم هستند.
همچنین سطوح داخلی باید تا حد امکان صاف، قابل شستشو و مقاوم در برابر مواد شوینده باشند تا امکان تجمع ذرات و آلودگی کاهش پیدا کند.
جریان یک سویه و غیر یک سویه در کلین روم
در جریان یک سویه یا Unidirectional، هوای فیلتر شده با الگوی کنترل شده در یک جهت حرکت می کند تا احتمال تجمع آلودگی در ناحیه حساس کاهش پیدا کند.
در جریان غیر یک سویه، هوا با هوای موجود در محیط مخلوط شده و با رقیق سازی غلظت آلاینده ها و هدایت آنها به سمت خروجی، به حفظ سطح پاکیزگی کمک می کند.
انتخاب بین این دو روش باید بر اساس کلاس مورد نیاز، نوع فرآیند، چیدمان تجهیزات و الزامات پروژه انجام شود. لزوما استفاده از جریان یک سویه به معنی مناسب بودن آن برای تمام کلین روم ها نیست.
بررسی کنترل ورود افراد، مواد و تجهیزات در اتاق تمیز
مسیر ورود افراد و مواد باید از مرحله طراحی مشخص شود. افراد باید از مسیرهای کنترل شده و در صورت نیاز از فضاهایی مانند Airlock یا Air Shower عبور کنند و فرآیند Gowning نیز متناسب با کلاس و کاربرد اتاق تعریف شود.
برای انتقال مواد، استفاده از Pass Box می تواند تعداد تردد افراد را کاهش دهد. همچنین مسیر ورود مواد اولیه و خروج محصول یا پسماند باید به گونه ای طراحی شود که برخورد مسیرهای تمیز و آلوده به حداقل برسد.
اتاق تمیز در کدام صنایع کاربرد دارد؟
اتاق تمیز در صنایعی استفاده می شود که کنترل ذرات معلق، آلودگی های محیطی و شرایطی مانند دما، رطوبت و فشار هوا برای کیفیت محصول یا ایمنی فرآیند اهمیت دارد. میزان پاکیزگی مورد نیاز نیز با توجه به نوع فعالیت و حساسیت محصول تعیین می شود.
مهم ترین کاربردهای کلین روم شامل صنایع داروسازی، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاه ها، صنایع الکترونیک و تولید نیمه هادی ها، صنایع غذایی، بیوتکنولوژی، اپتیک و برخی فرآیندهای تحقیقاتی است. در هر یک از این صنایع، کلاس پاکیزگی، سیستم تهویه، فشار هوا و الزامات طراحی می تواند متفاوت باشد.
برای مثال، در تولید دارو و تجهیزات پزشکی، کنترل ذرات و آلودگی میکروبی برای جلوگیری از تاثیر محیط بر محصول اهمیت زیادی دارد. در صنایع الکترونیک و تولید نیمه هادی نیز کنترل ذرات بسیار ریز اهمیت بیشتری پیدا می کند، زیرا آلودگی های کوچک می توانند روی کیفیت فرآیند و محصول اثر بگذارند.
تجهیزات اصلی اتاق تمیز (CleanRoom) کدام اند؟
اتاق تمیز شامل تجهیزات مختلفی است و برای اینکه یک کلین روم مطابق با استانداردها باشد باید از تجهیزات مناسب استفاده کند. در ادامه به چند مورد از مهمترین تجهیزات اتاق تمیز اشاره می کنیم:
1. هواساز (AHU)
هواساز یکی از اصلی ترین تجهیزات اتاق تمیز است که وظیفه تامین هوای تازه، کنترل دما، رطوبت و ایجاد فشار مناسب را بر عهده دارد. عملکرد صحیح هواساز تاثیر مستقیمی بر کیفیت هوای داخل کلین روم و رعایت استانداردهای ISO و GMP دارد.
2. فن فیلتر یونیت (FFU)
فن فیلتر یونیت یا FFU دستگاهی است که هوا را از طریق فیلترهای هپا یا اولپا تصفیه کرده و به صورت یکنواخت وارد فضای اتاق تمیز می کند. این تجهیز نقش مهمی در کاهش ذرات معلق و ایجاد جریان هوای لامینار دارد.
3. فیلترهای HEPA و ULPA
فیلترهای هپا و اولپا مهم ترین بخش سیستم تصفیه هوای کلین روم هستند. این فیلترها قادرند بخش عمده ای از ذرات بسیار ریز، آلودگی ها و میکروارگانیسم های موجود در هوا را حذف کرده و محیطی با بالاترین سطح پاکیزگی ایجاد کنند.
4. پاس باکس (Pass Box)
پاس باکس برای انتقال مواد، تجهیزات و نمونه ها بین دو فضای مختلف بدون ایجاد آلودگی استفاده می شود. استفاده از این تجهیز باعث کاهش تردد افراد و حفظ شرایط استریل داخل اتاق تمیز خواهد شد.
5. دوش هوا (Air Shower)
ایر شاور قبل از ورود افراد به کلین روم مورد استفاده قرار می گیرد و با استفاده از جریان هوای پرفشار، گرد و غبار و ذرات معلق روی لباس و تجهیزات را حذف می کند تا احتمال انتقال آلودگی به حداقل برسد.
6. هود لامینار
هود لامینار با ایجاد جریان هوای یکنواخت و یک جهته، محیطی کاملا تمیز برای انجام فعالیت های حساس آزمایشگاهی، دارویی و پزشکی فراهم می کند و از آلودگی نمونه ها جلوگیری می کند.
7. سیستم مانیتورینگ
سیستم مانیتورینگ به صورت لحظه ای پارامترهایی مانند دما، رطوبت، فشار، تعداد ذرات و عملکرد تجهیزات را کنترل کرده و در صورت بروز هرگونه خطا هشدارهای لازم را ارائه می دهد.
8. درب و پنجره کلین روم
درب ها و پنجره های مخصوص کلین روم با طراحی کاملا فلاش و استفاده از متریال هایی مانند آلومینیوم، UPVC و شیشه دوجداره ساخته می شوند تا علاوه بر آب بندی مناسب، امکان نظافت آسان و جلوگیری از نفوذ آلودگی را فراهم کنند.
وضعیت های بهره برداری اتاق تمیز
عملکرد کلین روم در شرایط مختلف بهره برداری می تواند متفاوت باشد. به همین دلیل وضعیت اتاق هنگام ارزیابی باید مشخص شود.
1.اتاق تمیز در وضعیت At Rest
در وضعیت At Rest، تجهیزات مورد نیاز نصب شده و در شرایط تعریف شده قرار دارند، اما عملیات تولید یا فعالیت معمول پرسنل انجام نمی شود.
این شرایط امکان ارزیابی عملکرد سیستم در حالت بدون فعالیت عملیاتی را فراهم می کند.
2.اتاق تمیز در وضعیت Operational
در وضعیت Operational، تجهیزات و فرآیند در شرایط بهره برداری قرار دارند و تعداد مشخصی از پرسنل نیز مطابق شرایط تعریف شده حضور دارند.
این وضعیت اهمیت زیادی دارد، زیرا فعالیت افراد و تجهیزات می تواند مقدار ذرات و سایر آلاینده ها را تغییر دهد.
3.اتاق تمیز در وضعیت As Built
در وضعیت As Built، ساخت فضای کلین روم تکمیل شده و سیستم های مربوط به آن در وضعیت تعریف شده پروژه قرار دارند، اما تجهیزات تولیدی و پرسنل در محیط حضور ندارند.
این وضعیت بیشتر برای ارزیابی شرایط پایه فضای ساخته شده کاربرد دارد.
تست و اعتبارسنجی اتاق تمیز چگونه انجام می شود؟
پس از اجرای کلین روم، صرفا روشن شدن تجهیزات به معنی آماده بودن محیط نیست. عملکرد سیستم باید با آزمون های مناسب بررسی شود تا مشخص شود پارامترهای مورد نیاز پروژه در محدوده تعریف شده قرار دارند.
بسته به نوع پروژه، آزمون ها می توانند شامل شمارش ذرات، بررسی عملکرد فیلترها، اختلاف فشار، الگوی جریان هوا، دما و رطوبت، سرعت و حجم جریان هوا، زمان بازیابی و آزمون های میکروبی باشند.
تست میکروبی نیز برای بررسی آلودگی میکروبی هوا و سطوح مورد استفاده قرار می گیرد. از روش های رایج آن می توان به Settle Plate، Contact Plate و نمونه برداری فعال هوا اشاره کرد.
در پروژه های حساس، آزمون ها باید بر اساس استاندارد، نوع فرآیند و الزامات Qualification و Validation تعیین شوند. بنابراین فهرست تست های مورد نیاز برای همه کلین روم ها یکسان نیست.
کلاس بندی اتاق تمیز و استانداردهای آن
کلاس بندی اتاق تمیز (Cleanroom Classification) روشی برای تعیین میزان پاکیزگی هوای یک محیط کنترل شده بر اساس غلظت ذرات معلق با اندازه های مشخص است. در استاندارد ISO 14644-1، غلظت ذرات موجود در هوا با استفاده از تجهیزات تخصصی مانند شمارنده ذرات (Particle Counter) اندازه گیری و بر اساس حدود تعیین شده برای هر کلاس ارزیابی می شود.
هرچه شماره کلاس ISO کمتر باشد، حداکثر غلظت مجاز ذرات کمتر و سطح پاکیزگی هوا بالاتر است. استاندارد ISO 14644-1 برای طبقه بندی، ذرات دارای اندازه آستانه بین 0.1 تا 5 میکرون را در نظر می گیرد و نمی توان از این استاندارد به تنهایی برای تعیین ماهیت میکروبی، شیمیایی یا سایر ویژگی های ذرات استفاده کرد.
در تعیین کلاس پاکیزگی اتاق تمیز، مواردی مانند موارد زیر اهمیت دارند:
- غلظت ذرات معلق در حجم مشخصی از هوا
- اندازه ذرات مورد بررسی
- روش و محل نمونه برداری
- نوع فرآیند و محصول
- الزامات استانداردی و مقررات مربوط به صنعت
استاندارد ISO 14644-1 در کلاس بندی اتاق تمیز
ISO 14644-1 استاندارد اصلی بین المللی برای طبقه بندی پاکیزگی هوای اتاق های تمیز بر اساس غلظت ذرات معلق است. این استاندارد، کلین روم ها را در 9 کلاس از ISO Class 1 تا ISO Class 9 دسته بندی می کند. ISO Class 1 بالاترین سطح پاکیزگی هوا را دارد و ISO Class 9 پایین ترین سطح پاکیزگی را در این طبقه بندی نشان می دهد.
نکته مهم این است که کلاس ISO فقط نشان دهنده وضعیت پاکیزگی هوا از نظر غلظت ذرات است و به تنهایی مشخص کننده استریل بودن محیط یا میزان آلودگی میکروبی آن نیست.
| کلاس ISO | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
مقادیر جدول بر اساس حداکثر غلظت مجاز ذرات در هر متر مکعب هوا ارائه شده اند. اندازه های ذرات از 0.1 تا 5 میکرون در طبقه بندی ISO 14644-1 مورد استفاده قرار می گیرند.
استانداردهای قدیمی FED-STD-209E و BS 5295 چه جایگاهی دارند؟
FED-STD-209E یک استاندارد قدیمی آمریکایی است که در سال 2001 لغو شد. با این حال، اصطلاحاتی مانند Class 100، Class 1,000 و Class 10,000 هنوز در برخی اسناد و پروژه های قدیمی دیده می شوند.
BS 5295 نیز از استانداردهای قدیمی بریتانیا در زمینه اتاق های تمیز بوده است. در پروژه های جدید، طبقه بندی پاکیزگی هوا معمولا بر اساس استانداردهای جاری خانواده ISO انجام می شود، اما شناخت استانداردهای قدیمی برای تفسیر اسناد پروژه های قبلی همچنان کاربرد دارد.
استاندارد GMP و گریدهای A، B، C و D
در پروژه های دارویی و برخی فرآیندهای حساس، علاوه بر ISO، الزامات GMP نیز اهمیت دارد. در این سیستم از Grade A، B، C و D برای مشخص کردن سطوح مختلف کنترل محیط استفاده می شود.
Grade A برای حساس ترین فرآیندهای آسپتیک کاربرد دارد و معمولا در نواحی بحرانی مانند عملیات پرکنی آسپتیک استفاده می شود. Grade B معمولا محیط پشتیبان Grade A است و Grade C و D برای فرآیندهایی با سطح ریسک پایین تر استفاده می شوند. رابطه بین Gradeهای GMP و کلاس های ISO نیز باید با توجه به وضعیت بهره برداری و الزامات پروژه بررسی شود.
به همین دلیل، نمی توان صرفا با گفتن «کلین روم GMP» مشخصات کامل پروژه را تعیین کرد؛ فرآیند، وضعیت بهره برداری، کلاس ذرات و الزامات مربوط به محصول باید به صورت همزمان بررسی شوند.
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز چقدر است؟
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز به مشخصات فنی و الزامات هر پروژه بستگی دارد و نمی توان یک قیمت ثابت برای تمام کلین روم ها تعیین کرد. متراژ به تنهایی تعیین کننده هزینه نیست و عواملی مانند کلاس پاکیزگی، نوع فرآیند، سیستم تهویه و فیلتراسیون، تجهیزات مورد نیاز و نوع ساختار داخلی نیز روی هزینه نهایی تاثیر دارند.
مهم ترین عوامل موثر بر هزینه اجرای کلین روم عبارت اند از:
- متراژ و ابعاد فضای مورد نظر
- کلاس پاکیزگی مورد نیاز
- نوع فرآیند و سطح حساسیت محصول
- ظرفیت و مشخصات سیستم HVAC و هواساز
- تعداد و نوع فیلترهای HEPA یا ULPA
- نوع ساندویچ پانل، کف، سقف و پوشش سطوح
- تعداد و نوع درب ها و پنجره های کلین روم
- نیاز به تجهیزاتی مانند Pass Box، Air Shower و Airlock
- سیستم مانیتورینگ و کنترل پارامترهای محیطی
- الزامات استانداردی مانند ISO و GMP
- میزان سفارشی سازی و پیچیدگی طراحی
برای مثال، یک فضای با کلاس پاکیزگی بالاتر ممکن است به سیستم فیلتراسیون، تهویه، کنترل فشار و تجهیزات دقیق تری نیاز داشته باشد و در نتیجه هزینه اجرای آن با یک فضای کنترل شده ساده یکسان نخواهد بود. نوع دیوارها، کانال کشی، دریچه ها، ابعاد اتاق و مشخصات هواساز نیز از عوامل موثر در برآورد هزینه هستند.
بنابراین قیمت نهایی باید پس از بررسی کاربری، متراژ، کلاس پاکیزگی، فرآیند، تجهیزات مورد نیاز و الزامات استانداردی پروژه محاسبه شود. در پروژه های حرفه ای، ابتدا نیازمندی های فنی مشخص و طراحی اولیه انجام می شود و سپس بر اساس مشخصات نهایی، هزینه ساخت و تجهیزات برآورد خواهد شد.
انواع اتاق تمیز و تفاوت آنها
اتاق های تمیز را می توان از جنبه های مختلفی مانند روش ساخت، نوع سازه و اختلاف فشار هوا دسته بندی کرد. انتخاب نوع مناسب به کاربری، سطح حساسیت فرآیند، کلاس پاکیزگی، الزامات استانداردی و شرایط ساختمان بستگی دارد.
از نظر روش ساخت، کلین روم ها معمولا در قالب سازه های سخت، ماژولار و سفارشی اجرا می شوند. در مدل ماژولار، اجزای اتاق به صورت سیستم های قابل مونتاژ طراحی می شوند و برای پروژه هایی که نیاز به توسعه یا تغییرات آینده دارند می توانند گزینه مناسبی باشند. در ساختارهای سفارشی نیز ابعاد، چیدمان و مشخصات فنی بر اساس نیازهای اختصاصی پروژه طراحی می شود.
از نظر فشار هوا نیز اتاق های تمیز به دو گروه اصلی تقسیم می شوند:
اتاق تمیز با فشار مثبت
در اتاق تمیز با فشار مثبت، فشار هوای داخل نسبت به فضای مجاور بیشتر نگه داشته می شود. در این حالت هنگام باز شدن در یا وجود مسیرهای نشت، جهت حرکت هوا به گونه ای است که احتمال ورود هوای آلوده از محیط اطراف به داخل اتاق کاهش پیدا کند.
این نوع طراحی معمولا در فرآیندهایی کاربرد دارد که حفاظت از محصول یا محیط تمیز اهمیت دارد؛ از جمله بسیاری از پروژه های دارویی، پزشکی، الکترونیکی و تحقیقاتی.
اتاق تمیز با فشار منفی
در اتاق تمیز با فشار منفی، فشار هوای داخل نسبت به فضاهای اطراف پایین تر نگه داشته می شود. هدف اصلی این طراحی، کنترل جهت حرکت هوا و جلوگیری از خروج آلاینده های موجود در داخل اتاق به محیط اطراف است.
این نوع سیستم در فضاهایی که احتمال انتشار مواد آلوده یا خطرناک وجود دارد اهمیت بیشتری دارد و می تواند در برخی آزمایشگاه ها و فرآیندهای زیستی مورد استفاده قرار گیرد. انتخاب فشار منفی باید بر اساس ماهیت فرآیند، سطح ریسک و الزامات ایمنی پروژه انجام شود.
در نتیجه، فشار مثبت برای جلوگیری از ورود آلودگی به فضای تمیز و فشار منفی برای جلوگیری از خروج آلودگی از فضای کنترل شده به کار می رود. انتخاب میان این دو روش باید بخشی از فرآیند طراحی مهندسی کلین روم باشد و نمی توان یک گزینه را برای همه پروژه ها مناسب دانست.
برای اجرای اتاق تمیز، چرا همکاری با اندیشگران جامع صنعت ایرانیان؟
شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان یکی از برترین شرکت ها در حوزه ساخت اتاق تمیز به حساب می آید. فعالیت های این شرکت کاملا به روز شده و مطابق با تحقیقات و فناوری های روز هستند. اندیشگران جامع، ساخت و طراحی انواع اتاق های تمیز از جمله برای داروسازی ها، مشاغل صنعتی، میکروبیولوژی ها و آزمایشگاه ها را انجام می دهند. تجهیزات به کار برده شده و تصفیه کننده های هوایی در ساخت اتاق تمیز، بسیار باکیفیت بوده و طبق آخرین طبقه بندی های ISO انتخاب می شوند.
سوالات متداول درباره اتاق تمیز
1. اتاق تمیز چیست و چه کاربردی دارد؟
اتاق تمیز یا کلین روم محیطی کنترل شده است که میزان ذرات معلق، آلودگی های میکروبی، دما، رطوبت و فشار هوا در آن تحت کنترل قرار دارد. این فضا در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی، الکترونیک، آزمایشگاه ها و صنایع حساس مورد استفاده قرار می گیرد.
2. کلاس بندی اتاق تمیز چگونه تعیین می شود؟
کلاس بندی کلین روم بر اساس میزان و اندازه ذرات معلق موجود در حجم مشخصی از هوا انجام می شود. استاندارد ISO 14644-1 یکی از مهم ترین استانداردهای مورد استفاده برای تعیین کلاس پاکیزگی اتاق تمیز است و کلاس های ISO 1 تا ISO 9 را شامل می شود.
3. هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز چقدر است؟
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز به عوامل مختلفی مانند متراژ، کلاس پاکیزگی، نوع کاربری، تجهیزات مورد نیاز، سیستم تهویه و فیلتراسیون، نوع کف و دیوارها و استانداردهای مورد نیاز پروژه بستگی دارد. به همین دلیل، قیمت نهایی پس از بررسی شرایط و نیازهای هر پروژه به صورت اختصاصی تعیین می شود.
