اتاق تمیز مدولار یا از پیش ساخته شده چیست؟ طراحی، اجزا، مزایا و کاربردها

اتاق تمیز مدولار نوعی کلین روم است که ساختار آن از قطعات و ماژول های از پیش طراحی و تولید شده تشکیل می شود. این قطعات در محل پروژه به یکدیگر متصل می شوند و فضای کنترل شده مورد نیاز را تشکیل می دهند.

هدف اصلی از ساخت چنین محیطی، ایجاد شرایط کنترل شده برای عواملی مانند ذرات معلق، آلودگی، دما، رطوبت، فشار و در پروژه های خاص آلودگی میکروبی است.

میزان کنترل مورد نیاز به کاربرد اتاق تمیز بستگی دارد. برای مثال، نیاز یک فضای مونتاژ تجهیزات حساس ممکن است با یک محیط تولید دارویی استریل یکسان نباشد. بنابراین نمی توان برای تمام پروژه ها یک کلاس تمیزی، سیستم تهویه یا مشخصات فنی ثابت در نظر گرفت.

استاندارد ISO 14644-1 طبقه بندی تمیزی هوا در کلین روم را بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا انجام می دهد و محدوده ذرات مورد بررسی در این استاندارد از 0.1 تا 5 میکرومتر است.

تفاوت اتاق تمیز مدولار با اتاق تمیز سنتی چیست؟

مهم ترین تفاوت، روش ساخت و اجرای سازه داخلی است. در سیستم مدولار، بخش قابل توجهی از اجزای معماری کلین روم به شکل پیش ساخته تولید می شود و سپس در محل نصب می شود.

با این حال، مدولار بودن به تنهایی به معنی بهتر بودن یک کلین روم نیست. اگر طراحی تهویه، فشار، فیلتراسیون، مسیر تردد یا انتخاب مصالح مناسب نباشد، حتی یک اتاق کاملا مدولار نیز نمی تواند الزامات فرآیند را تامین کند.

اجزای اصلی اتاق تمیز مدولار

یک کلین روم مدولار از مجموعه ای از اجزای معماری، مکانیکی و کنترلی تشکیل می شود که باید به صورت یک سیستم واحد طراحی شوند.

پنل های دیوار و سقف

پنل ها یکی از اصلی ترین اجزای و تجهیزات اتاق تمیز مدولار هستند. این پنل ها باید متناسب با شرایط پروژه انتخاب شوند.

در انتخاب پنل معمولا عواملی مانند موارد زیر اهمیت دارند:

• قابلیت شستشو و نظافت
• مقاومت مکانیکی
• مقاومت در برابر مواد شیمیایی مورد استفاده
• میزان ایجاد یا جذب آلودگی
• کیفیت اتصالات
• آب بندی درزها
• مقاومت در برابر شرایط محیطی
• نیازهای مربوط به حریق
• امکان عبور تاسیسات

سطح داخلی کلین روم باید تا حد امکان به گونه ای طراحی شود که تمیز کردن آن دشوار نباشد و نقاطی که می توانند محل تجمع آلودگی باشند کاهش پیدا کنند.

کف کلین روم

کف باید با توجه به نوع فعالیت انتخاب شود. در پروژه های مختلف ممکن است از سیستم های متفاوتی مانند کفپوش های رزینی یا پوشش های مخصوص استفاده شود.

مقاومت سایشی، مقاومت شیمیایی، قابلیت شستشو، میزان لغزندگی، درزها و اتصال کف به دیوار از جمله مواردی هستند که در طراحی باید بررسی شوند.

درهای اتاق تمیز

درهای کلین روم فقط یک عنصر معماری نیستند. طراحی آنها باید با سیستم کنترل آلودگی و مسیر حرکت افراد و مواد هماهنگ باشد.

در پروژه هایی که کنترل فشار اهمیت دارد، آب بندی درها نیز اهمیت بیشتری پیدا می کند.

سیستم تهویه و فیلتراسیون

سیستم HVAC یکی از مهم ترین بخش های عملکردی اتاق تمیز است. هدف آن صرفا خنک یا گرم کردن فضا نیست، بلکه باید شرایط هوای مورد نیاز فرآیند را تامین و کنترل کند.

بسته به پروژه، مواردی مانند موارد زیر باید در طراحی بررسی شوند:

• مقدار هوای رفت و برگشت
• الگوی جریان هوا
• فیلتراسیون
• فشار نسبی فضاها
• دما
• رطوبت نسبی
• تعداد دفعات تعویض هوا در صورت کاربرد و طراحی مربوطه
• موقعیت دریچه ها
• بار حرارتی تجهیزات
• تعداد افراد
• نحوه ورود و خروج مواد

ISO 14644-4 نیز طراحی کلین روم را فرآیندی می داند که باید نیازهای پروژه، طراحی، ساخت و راه اندازی را به صورت یکپارچه در نظر بگیرد.

فیلترهای HEPA یا ULPA

در بسیاری از پروژه های کلین روم از فیلترهای با راندمان بالا برای کنترل ذرات استفاده می شود. نوع و تعداد فیلترها باید بر اساس کلاس تمیزی، حجم فضا، الگوی جریان هوا و الزامات فرآیند مشخص شود.

بنابراین نمی توان صرفا با گفتن «اتاق تمیز باید HEPA داشته باشد» یک طراحی فنی انجام داد.

تجهیزات کنترل و پایش

بسته به سطح کنترل مورد نیاز، ممکن است تجهیزاتی برای پایش پارامترهایی مانند موارد زیر در نظر گرفته شوند:

• فشار
• دما
• رطوبت
• ذرات معلق
• وضعیت فیلترها
• شرایط عملکرد سیستم تهویه

ISO 14644-2 نیز برای پایش عملکرد کلین روم از نظر تمیزی هوا، حداقل الزامات مربوط به یک برنامه پایش مبتنی بر پارامترهای موثر بر غلظت ذرات را مشخص می کند.

اتاق تمیز مدولار چگونه طراحی می شود؟

طراحی اتاق تمیز باید از نیاز فرآیند شروع شود، نه از انتخاب پنل یا تجهیزات.

1. مشخص کردن کاربرد اتاق

ابتدا باید مشخص شود که اتاق برای چه فرآیندی استفاده خواهد شد.

برای مثال:

• تولید دارو
• تولید تجهیزات پزشکی
• صنایع غذایی
• آزمایشگاه
• صنایع الکترونیک
• تولید قطعات حساس
• تحقیقات و توسعه
• بسته بندی محصولات حساس

نوع فعالیت تعیین می کند چه میزان کنترل محیطی مورد نیاز است.

2. تعیین سطح تمیزی مورد نیاز

پس از مشخص شدن کاربرد، باید سطح تمیزی مورد نیاز تعیین شود.

ISO 14644-1 کلاس های تمیزی هوا را بر اساس غلظت ذرات معلق تعریف می کند. بنابراین انتخاب کلاس باید بر اساس نیاز واقعی فرآیند انجام شود، نه صرفا انتخاب یک کلاس به دلیل اینکه «تمیزتر» به نظر می رسد.

3. طراحی زون بندی

در پروژه های چند فضایی، معمولا تمام قسمت ها به یک سطح کنترل نیاز ندارند.

برای همین می توان فضا را به بخش هایی با شرایط متفاوت تقسیم کرد.

برای نمونه ممکن است یک پروژه شامل این بخش ها باشد:

• فضای عمومی
• رختکن
• فضای ورود مواد
• ایرلاک
• فضای تولید
• فضای با کلاس تمیزی بالاتر
• خروجی مواد
• فضای خدماتی

زون بندی مناسب می تواند به کنترل بهتر رفت و آمد و کاهش انتقال آلودگی کمک کند.

4. طراحی مسیر حرکت افراد و مواد

مسیر حرکت افراد و مواد یکی از بخش های مهم طراحی است.

اگر افراد و مواد بدون کنترل مناسب وارد فضای تمیز شوند، بخشی از تلاش سیستم تهویه و فیلتراسیون برای کنترل آلودگی بی اثر می شود.

به همین دلیل در طراحی باید مسیرهای ورود، خروج، تعویض لباس، انتقال مواد و در صورت نیاز ایرلاک ها از ابتدا مشخص شوند.

5. طراحی سیستم HVAC

در این مرحله مشخصات سیستم تهویه با نیازهای فرآیند هماهنگ می شود.

مواردی مانند حجم هوا، فیلتراسیون، فشار، دما، رطوبت و الگوی جریان هوا باید در کنار معماری فضا بررسی شوند.

این موضوع اهمیت زیادی دارد، زیرا HVAC نباید به صورت جدا از طراحی معماری کلین روم انتخاب شود.

6. انتخاب مصالح و پنل ها

پس از مشخص شدن شرایط فضا، پنل ها، کف، درها، سقف و سایر اجزای معماری انتخاب می شوند.

انتخاب مصالح باید بر اساس شرایط واقعی استفاده باشد؛ برای مثال اگر محیط دائما شستشو می شود، مقاومت سطح و جزئیات آب بندی اهمیت بیشتری پیدا می کند.

7. ساخت و مونتاژ

در سیستم مدولار، اجزای طراحی شده تولید و سپس در محل پروژه مونتاژ می شوند.

کیفیت نصب، آب بندی اتصالات، هماهنگی با تاسیسات و رعایت جزئیات اجرایی در این مرحله اهمیت زیادی دارد.

8. راه اندازی و تایید عملکرد

پس از تکمیل ساخت، صرفا آماده شدن ظاهری فضا به معنی آماده بودن کلین روم نیست.

باید عملکرد سیستم بر اساس الزامات پروژه بررسی و در صورت نیاز آزمون های مرتبط انجام شود.

ISO 14644-4 فرآیند طراحی، ساخت و راه اندازی را به عنوان یک زنجیره مرتبط در نظر می گیرد و برای الزامات طراحی، ساخت و شروع به کار چک لیست هایی ارائه می کند.

کاربردهای اتاق تمیز مدولار

اتاق های تمیز مدولار در صنایع و فعالیت های مختلف استفاده می شوند.

• صنایع دارویی

در تولید و بسته بندی برخی محصولات دارویی، کنترل ذرات و آلودگی میکروبی اهمیت زیادی دارد.

در چنین پروژه هایی، طراحی باید علاوه بر الزامات تمیزی هوا، الزامات فرآیند تولید و مقررات GMP مربوط به محصول را نیز در نظر بگیرد.

کمیسیون اروپا Annex 1 مربوط به تولید محصولات دارویی استریل را در چارچوب EudraLex Volume 4 ارائه کرده و این Annex از 25 اوت 2024 به صورت کامل قابل اجرا اعلام شده است.

• صنایع تجهیزات پزشکی

در تولید برخی تجهیزات پزشکی، کنترل آلودگی می تواند برای کیفیت محصول و فرآیند تولید اهمیت داشته باشد.

سطح کنترل مورد نیاز در این صنعت نیز یکسان نیست و باید با توجه به محصول و فرآیند تعیین شود.

• صنایع الکترونیک

در تولید برخی قطعات و تجهیزات حساس، ذرات معلق می توانند روی فرآیند تولید یا کیفیت محصول تاثیر بگذارند. به همین دلیل کنترل ذرات در این محیط ها اهمیت دارد.

• صنایع غذایی

در برخی فرآیندهای تولید و بسته بندی مواد غذایی، کنترل محیط می تواند برای کاهش ریسک آلودگی و افزایش کنترل فرآیند مورد استفاده قرار گیرد.

نوع سیستم مورد نیاز باید بر اساس محصول، فرآیند و الزامات بهداشتی مربوطه تعیین شود.

• آزمایشگاه ها

برخی آزمایشگاه ها نیز برای انجام فرآیندهای حساس به محیط کنترل شده نیاز دارند. طراحی این فضاها باید بر اساس نوع آزمایش و ریسک های موجود انجام شود.

مزایا و محدویت های اتاق تمیز مدولار چیست؟

مدولار بودن می تواند در پروژه های مختلف مزایا و معایبی ایجاد کند، اما این مزایا یا محدودیت ها به طراحی و اجرای صحیح وابسته هستند.

مزایا

• سرعت بالاتر در اجرای بخش های معماری
• قابلیت توسعه
• کنترل بهتر ساخت قطعات
• کاهش عملیات ساختمانی در محل

معایب و محدودیت ها

• هزینه اولیه می تواند قابل توجه باشد
• وابستگی شدید به طراحی اولیه
• همه پروژه ها به سیستم یکسان نیاز ندارند

جمع بندی و سخن نهایی

اتاق تمیز مدولار روشی برای ایجاد یک محیط کنترل شده با استفاده از اجزای پیش ساخته و قابل مونتاژ است. مهم ترین مزیت آن می تواند انعطاف پذیری بیشتر در ساخت و امکان هماهنگی اجزای معماری با نیازهای پروژه باشد، اما عملکرد واقعی کلین روم به یکپارچگی طراحی معماری، HVAC، فیلتراسیون، کنترل فشار، مسیر تردد، مصالح، تجهیزات و برنامه بهره برداری وابسته است.

برای همین، طراحی یک کلین روم موفق نباید با انتخاب پنل شروع شود. ابتدا باید فرآیند، محصول، ریسک آلودگی، سطح تمیزی مورد نیاز و مسیر حرکت افراد و مواد مشخص شود و سپس معماری و تاسیسات بر اساس این نیازها طراحی شوند.

سوالات متداول در مورد اتاق تمیز مدولار

عمر مفید اتاق تمیز مدولار چقدر است؟

یک عدد ثابت برای تمام سیستم ها وجود ندارد. عمر مفید به کیفیت مصالح، نوع اتصالات، شرایط بهره برداری، نظافت، تعمیرات و نگهداری و کیفیت اجرای پروژه بستگی دارد.

قیمت اتاق تمیز مدولار چگونه محاسبه می شود؟

قیمت بر اساس مجموعه ای از عوامل مانند متراژ، کلاس تمیزی، نوع پنل، سیستم HVAC، فیلترها، کف، درها، ایرلاک، تجهیزات کنترل و آزمون های مورد نیاز تعیین می شود.

آیا بعد از ساخت باید اتاق تمیز تست شود؟

در پروژه هایی که تایید عملکرد مورد نیاز است، بله. نوع آزمون ها باید بر اساس مشخصات پروژه و استانداردها تعیین شود. آزمون شمارش ذرات، بررسی جریان هوا، اختلاف فشار و بررسی عملکرد فیلترها از جمله مواردی هستند که بسته به پروژه می توانند مطرح باشند. ISO 14644 مجموعه ای از استانداردها را برای طبقه بندی، پایش و آزمون کلین روم ارائه کرده است.

آیا اتاق تمیز مدولار قابل جابه جایی است؟

در برخی سیستم ها امکان باز کردن و مونتاژ مجدد بخش هایی از ساختار وجود دارد، اما نمی توان این ویژگی را برای تمام اتاق های تمیز مدولار یکسان فرض کرد.