• امروز پنجشنبه ۲۷ مهر ۱۳۹۶
  • شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان

    Farsi/Persian (Iran)English (United Kingdom)
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI

    معتبرسازی و GMPتخصص ماست

    نامه الکترونیک چاپ PDF

    طراحی وساخت پروژهها وکارخانجات دارویی انسانی و دامی ،تجهیزات پزشکی وغذایی مطابق با اصول GMP

    طراحی وساخت پروژهها وکارخانجات دارویی انسانی و دامی ،تجهیزات پزشکی،آریشی وبهداشتی وغذایی مطابق با اصول GMPبر مبنای EU(PICS),FDAوWHOتخصص ماست. مهمترین موضوع در انجام هر پروژه مخصوصا در پروژه های فوق رعایت استانداردهای ومعتبرسازی آنها جهت رسیدن به الزاما ت می باشد. متخصصین شرکت در تمامی استاندارهادرخارج و داخل کشور آموزش لازم را دیده اند وتجربه کافی جهت طراحی تا تحویل پروژهها  بر مبنای الزامات درخواستی داشته وشما را جهت اخذ تاییدیه ها از سازمانهای مرتبط مانند وزارت بهداشت ،درمان وآموزش پزشکی وسازمان دامپزشکی کشور یاری خواهند کرد  همچنین این شرکت تجهیزات و دانش لازم جهت معتبرسازی(validation)این نوع پروژهها را ازفاز طراحی تا تحویل داراست.

     ما مفتخریم برای اولین بارو اولین شرکت ایرانی هستیم که دارای متخصصین با تجربه در زمینه مهندسی داروسازی و معتبرسازی (validation)می باشیم وخدمات معتبرسازی وqualification درصنعت داروسازی را ارایه می دهیم

    مفتخریم  اولین و تنها شرکت ایرانی هستیم که خدمات معتبرسازی ((validationرا بصورت حرفه ای ومطابق با استانداردهای (GXP(EU,FDAبه کشور ارایه می دهیم.

    اگر در طراحی وqualificationخطوط تولید وکارخانه دارویی وتجهیزات پزشکی مشکل دارید یا درپی معتبرسازی فرآیند، ساخت ،تولید و دستگاهها ،متد وسایر بخش های فرآورده های دارویی یا در ساخت ومعتبرسازی سیستمهای تاسیسات واتاق های تمیز جهت رسیدن به الزامات( GXP(EU,FDA وتایید مراجع ذی صلاح هستید با ما مشورت کنید.متخصصین ما کاملاآموزش دیده و مسلط به تمامی مفاهیم نوین هستند تا کارخانه وپلنت تولید شما  از ابتدای  فازطراحی تا انتها معتبرکرده وبا الزامات (GXP(PICS,EU,FDAتحویل دهند.

    بخش تضمین کیفیت ومعتبرسازی  شرکت همراه با بخش مهندسی مخصوصاواحد معتبرسازی  دارویی ومهندسی کیفیت قادر به طرح ریزی وانجام فعالیت های زیر می باشد:

    طرح ریزی ،اجرا ومستندسازی سیستمهای کیفیت با استفاده از متد تلفیق سیستمهای ISOوG(X=L,M,D)P وانجام فعالیت های معتبرسازی((Validationاز ابتدای طراحی پروژه تا انتها مانند مواردزیرولی محدود به انجام اینها نمی باشد:

    Quality Manual ,Validation Master Plan(VMP) and Design Qualification(DQ)

    URS(User Requirement Specification) and Quality Assurance Documentations

     FAT (Factory Acceptance TEST)

    Installation Qualification(IQ), commissioning and SAT(Site Acceptance Test)

    Operational Qualification(OQ),Performance Qualification(PQ) and Ongoing monitoring program

    Process Validation(PV) and Extensive Cleaning Validation Program (CLP)

    Method Validation and Equipments Qualification

    Qualification and Validation of Clean Rooms and HVAC systems.

    Qualification and validation of  pharmaceutical water  systems and validation of pure compressed Air.

    Validation of fermentation and cell culturing process as well as biopharmaceutical process.

    Process validation of oral solid/liquid ,injectable (LVP/SVP) and topical dosage form. 

    Autoclave and oven qualification/validation 

    Labeling and packaging equipments for oral solid/liquid ,injectable (LVP/SVP) and topical dosage form