• امروز سه شنبه ۱ آبان ۱۳۹۷
  • شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان

    Farsi/Persian (Iran)English (United Kingdom)
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI

    طراحی وساخت کارخانه داروسازی

    نامه الکترونیک چاپ PDF

    نکاتی که در طراحی ، ساخت ومعتبرسازی  کارخانه  داروسازی  باید مدنظر داشت(قسمت اول)

     به علت طبیعت خاص  دارو مقررات والزامات خاص  در صنایع دارویی از بسیاری از جهات، طراحی  و ساخت کارخانه های دارویی متفاوت از صنایع دیگر است.

    در صنایع دیگر مقررات وقوانین مرتبط با ایمنی وملاحظات محیطی  و مقرارت ساخت کمتر بوده و رنج وسعی از اختیارات  در طراحی وساخت  کارخانه در اختیار طراح قرار می دهد.در حالی که در صنایع دارویی مهندسین علاوه برآگاه بودن از موارد گفته شده باید با رنج وسیعی از مقررات والزامات در کل طراحی ،طراحی فرآیند ،ساخت وفرایند  تولید محصول نهایی و همچنین تایید اعتبار(validation)فرآیند ها و فعالیت ها جهت ایمنی وسلامت استفاده کننده یعنی انسان در نظر داشته باشند.   بنابر این در هنگام طراحی ، ساخت ومعتبرسازی کارخانه های تولید دارو این نکته بسیار مهم است که طراحان ومهندسین دانش کاملی از همه موارد ومقررات محصول دارویی داشته و بسیاری از این مقررات و الزامات اضافی باید در طول فعالیتها ی طراحی و ساخت در نظرگرفته شوند. این الزامات  بشرح  باشد.

    1-الزامات عمومی GMP(Good manufacturing practice):

    وقتی برای اولین بار یک کارخانه  دارویی جدید احداث می شود باید در نظر داشت که چه الزامات GMPبرای کل پروژه  ومحصولات خاصی که باید تولید شوند بکارگرفته شود.

     این الزامات عمومی  در کشورهای مختلف متفاوت بوده ولی مبنای این  الزامات، GMPجهانی مشترک را پوشش می دهند. موارد مشترکی مثل ایجاد یک سیستم کیفیت که اطمینان دهد که پلنت  های تولید ودستگاهها  بدرستی مکان یابی ،طراحی و ساخته ونصب و راه اندازی و تعمیر می شوند ،پرسنل به طور مناسب آموزش دیده وسرپرستی شده  وبرای یک عملیات مناسب  و درست  تولید روش های استاندارد کاری تهیه شده اند  همچنین  جهت پرهیز از آلودگی متقاطع فضاهای تولید و اتاقهای تمیز مطابق با این مقررات طراحی وساخته شده اند.  ادامه دارد....

    طراحی وساخت پروژه ها وکارخانجات دارویی انسانی و دامی ،تجهیزات پزشکی،آریشی وبهداشتی وغذایی مطابق با اصول GMPبر مبنای EU(PICS),FDAوWHOتخصص ماست. مهمترین موضوع در انجام هر پروژه مخصوصا در پروژه های فوق رعایت استانداردهای ومعتبرسازی آنها جهت رسیدن به الزاما ت می باشد. متخصصین شرکت در تمامی استاندارهادرخارج و داخل کشور آموزش لازم را دیده اند وتجربه کافی جهت طراحی تا تحویل پروژه بر مبنای الزامات درخواستی داشته وشما را جهت اخذ تاییدیه ها از سازمانهای مرتبط مانند وزارت بهداشت ،درمان وآموزش پزشکی وسازمان دامپزشکی کشور یاری خواهند کرد  همچنین این شرکت تجهیزات و دانش لازم جهت معتبرسازی(validation)این نوع پروژه ها را ازفاز طراحی تا تحویل داراست.