• امروز جمعه ۲۶ مرداد ۱۳۹۷
  • شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان

    Farsi/Persian (Iran)English (United Kingdom)
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI

    طراحی اتاق تمیز و رسیدن به کلاسبندی مورد نظر

    نامه الکترونیک چاپ PDF

    طراحی اتاق تمیز و رسیدن به کلاسبندی مورد نظر
    رسیدن به کلاس بندی فضاها و اتاقهای تمیز دارویی  بسته به محدودها و شرایطی است که در استاندارد cGMP  جهت حفاظت محصول در نظر گرفته می شود که باید در  طراحی فضا ها مد نظر داشت و نهایتا با این محدوده  اتاق تمیز  معتبر یا validate خواهد شد.


    در طراحی اتاق تمیز موارد زیر باید درنظر در نظر گرفته شوند :

    * structure و finish   داخلی 
    *  کیفیت و فیلتراسیون هوا
    * میزان ( نرخ ) تعویض هوا یا flushing rate .
    * فشار اتاق ها
    * محل ترمینال های هوا و جهت های جریان هوا
    * دما
    * رطوبت
    * جریان پرسنل
    * جریان مواد
    *حرکت دستگاه ها
    * فرآیندی که در آن انجام می شود
    *شرایط هوای خارج از آن
    *ظرفیت اشغال فضا
    * بار حرارتی اتاق

    فضاها و اتاقهای تمیز در سه مرحله باید شایسته سازی (qualified) یا معتبرسازی شوند این مراحل شامل :

    مرحله چون ساخت (as – built)
    در حالت بدون عملیات (at- rest) و اسقرار دستگاه بدون شرایط عملیاتی 
    و شرایط عملیاتی ( in operation) .