• امروز جمعه ۲۶ مرداد ۱۳۹۷
  • شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان

    Farsi/Persian (Iran)English (United Kingdom)
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI

    برنامه تعميرات در صنایع دارویی

    نامه الکترونیک چاپ PDF

    برنامه تعميرات در صنایع دارویی
    برنامه تعميرات در صنایع دارویی ( Maintanance Program in pharmaceutical industries)  :

    هدف از برنامه نگهداري و تعميرات اين است كه برنامه علمي وعملي جهت نگهداري عمليات دستگاه / سيستم و Utility حتي Facility در محدوده هاي طراحي مورد نظر براي توليد تدوين شود و از هرگونه اختلال يا عدم تطابق با مقررات تعيين شده كه روي كيفيت محصول موثر است جلوگيري شود .


    برنامه تعميرات به دو دسته كلي در پلنت توليدي تقسيم مي شوند :

    1-    تعميرات پيشگيرانه يا PM- Preventive Maintanance .
    2-    تعميرات مقطعي يا اضطراري يا BM- Breakdown Maintanance .
    اجراي هر دو مورد از تعميرات براي دستگاهها ، تجهيزات و سامانه ها در پلنت دارويي الزامي و ضروري است .


    1-    تعميرات پيشگيرانه يا PM
    در تعميرات پيشگيرانه هدف برنامه ريزي جهت تعميرات منظم و پيش بيني تعميرات دستگاه و قطعات و پيشگيري از خرابي و درنتيجه بهبود آن قبل از اينكه دستگاه يا سامانه مستهلك شود است .
    اين عمل با برنامه ريزي مدون باعث كاهش Downtime دستگاهها و سامانه ها ميشود در نتيجه براي هر قطعه از دستگاه پيش بيني تعمیرات آن قبل از وقوع مشكل مطابق با توصيه سازنده ، سابقه تاريخي ( دستگاه موجود ) وسفارش كاري انجام مي شود .
    سيستم نگهداري از ثبت و يادداشت ها در تعميرات و نگهداري و جايگزين قطعات و سفارش آنها از الزامات بسيار مهم درcGMP است .


    2-    تعميرات مقطعي يا BM  :

    هرگاه بنا به عللي ، وقوع حادثه اي يا مشكل در دستگاه ، تجهيزات ، سامانه كه در تعميرات ، پيشگيرانه قابل پيش بيني نبوده يا پيش بيني نشده ، اتفاق بيفتد تعميرات مقطعي يا BM انجام مي شود . مطابق با مقررات cGMP براي ارزيابي دستگاه و سامانه هاي و معتبرسازي آنها داشتن برنامه ريزي مدون و جامع در قسمت تعميرات و نگهداري مخصوصاً تعميرات پيشگيرانه بسيارحياتي است . چرا كه تمامي عمليات ارزيابي و معتبرسازي ، حتي كاليبراسيون آنها شديدا وابسته به برنامه مدون تعميرات و نگهداري و قابل پيش بيني است .
    برنامه هاي تعميرات اصولاً از برنامه هاي حمايتي و ضروري (Supporting program) معتبرسازي مي باشد . همينكه Facility شروع به Startup نمود به موازات آن برنامه تعميرات تهيه مي شود و يا جهت بقاي وضعيت معتبر در Facility / دستگاه ، سيستم (سامانه) و فرآيند و براي اطمينان از پيگيري و مطابقت با اصول cGMP برنامه و سياست های تعميرات بازرسي و تميزي دستگاه / سيستم و Facility  بايد تهيه شوند .


    مستندات مورد نياز :

    مستنداتي كه دراين بخش مورد نياز است شامل :

    1-     Log Use of Maintence and Calibration  یا   LUMAC
    2-     سفارش كاري (Work-order) براي PM و كاليبراسيون
    3-     برنامه ريزي و زمانبندي PM
    4-     پرونده دستگاه / سيستم و Facility
    5-     شناسنامه كيفي و شماره كيفي دستگاه
    6-    تهيه برنامه منظم قطعات يدكي ( Spare parts) و برنامه جايگزيني آن
    7-    آموزش پرسنل تعميرات در توليد
    8-     برنامه معتبرسازي مجدد مطابق با تعميرات انجام شده ( طبق برنامه معتبرسازي مجدد )

    شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان با داشتن پرسنل متخصص و مجرب و کادر باتجربه در زمینه نصب ، راه اندازی و تعمپرات دستگاهها و تجهیزات تولیدی خدمات زیر را ارایه می نماید :

    برنامه ریزی ،  تعمیرات اعم از پیشگیرانه ، مقطعی و کامل مطابق با  cGMP و سیستمهای کیفیت .
    نگهداري و تعميرات بهره‌ور (Productive Maintenance)
    سيستم نگهداري و تعميرات بهره‌ور فراگير (Total Productive Maintenance) .
    نگهداري و تعميرات پيشگيرانه (Preventive Maintenance)
    نگهداري و تعميرات پيشگويانه (Predictive Maintenance)