• امروز چهارشنبه ۳۰ خرداد ۱۳۹۷
  • شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان

    Farsi/Persian (Iran)English (United Kingdom)
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI
    • AJSI

    اصطلاحات و تعاريف معتبرسازی (Validation) درصنایع دارویی(1)

    نامه الکترونیک چاپ PDF

    اصطلاحات وتعاريف معتبرسازی (Validation) درصنایع دارویی
    معتبرسازي (Validation) :
    ايجاد مدارك مستند و مستدل به طوري ثابت كند يك فرآيند به طورثابت و مداوم توليد محصولي با درجه بالائي از تضمين مطابق با خصوصيات كيفي از پيش تعيين شده مي كند .

    طرح كلان معتبرسازي (Validation Master Plan) :
    مستند طرح ريزي شده است كه سياست ، استراتژي و روش هاي كلي براي معتبرسازي فرآيند ها/ سيستم ها / دستگاهها را براي Facility توليد توصيف مي كند . اين طرح همچنين و ظايف گروههاي درگير در امر معتبرسازي را تشريح مي كند.


    پروتكل معتبرسازي (Validation protocol)  :
    گروهي از اسناد و مدارك كه با درجه اطمينان بالايي جهت انجام ارزيابي هاي IQ ، OQ ، PQ به كار مي روند و متدولوژي انجام فازهاي معتبرسازي را مشخص مي كند.


    ارزيابي نصب Installation Qualification) IQ ) :
    عبارتست از بررسي اسناد و مدارك به منظور ارزيابي ساختار يا فطعات سرهم شده دستگاه يا سيستم كه مطابق با خصوصيات تائيد شده دستگاه همراه با كدهاي قابل كاربرد از طرف سازنده و مشخصات سازنده و رعايت اصول مهندسي بهينه (Good Engineering practice ) باشد .


    ارزيابي عملياتي (Opratinal Qualification) :
    انجام آزمايشات و تست هايي كه هدف آن اندازه گيري قابليت كاركرد واحد ، سيستم يا دستگاه طبق الزامات واصله يا سيستم به جهت كنترل شاخص هاي عملياتي ، اجرا مي گردد.

    ارزيابي عملكردي يا كارآيي ( PQ ( Performance Qualification

    ارزيابي سيستم / دستگاه / فرآيند جهت تضمين عملكرد آن در محدوده قابل قبول است .


    سيستم هاي بحراني   (Critical system):
    سيستم ها و تجهيزات و دستگاههايي اطلاق مي شود كه عملكرد آنها مستقيماً روي عملكرد فرآيند توليد و كيفيت محصولات اعم از حد واسط و نهايي يا هر دو موثر باشند .


    معتبرسازي مجدد(Revalidation)  :
    تكرار عمل معتبرسازي به منظور ايجاد اطمينان از اينكه تغيير وارد شده در فرآيند و يا دستگاههاي سيستم مطابق با برنامه كنترل تغييرات بوده و تاثير بر روي خصوصيات فرآيند وو يژگي محصول ندارد .


    معتبرسازي آينده نگر (Prospective Validation) :
    به معتبرسازي گويندکه قبل از توزيع محصول و شروع توليد و از فاز طراحي براي پلنت جديد يا تحقيق توسعه براي فرآيند انجام شود .


    معتبرسازي مقارن (همزمان ) (Councurrent Validation) :
    فعاليت معتبرسازي كه همزمان با توليد محصول و همراه با توليد محصول قبل از رسيدن به بازار صورت مي گيرد .


    معتبرسازي گذشته نگر (Retrospective Validation) :
    به فعاليت معتبرسازي گفته مي شود كه براي محصولي كه قبلاً توليد شده و در بازار دارويي توزيع شده است اين نوع معتبرسازي براساس مدارك و شواهد قبلي يا سوابق توليد انجام مي شود .

    تست  کارخانه ای (Factory Acceptance Test or FAT)

    FAT  قسمتی از فرایند معتبرسازی سیستم یا دستگاهها است که با حضور نماینده مشتری و در محل کارخانه سازنده انجام می گیرد.تست های عملیاتی وتایید اجزای عملیاتی وکارایی انها قبل از حمل به محل کارخانه مشتری انجام و نتایج در پروتکل FAT ثبت وتایید می شوند.