تست اینتگریتی فیلتر هپا چیست؟ فیلتر کردن هوا در مناطق فرآیند آسپتیک برای حفظ پاکیزگی محیط تولید حیاتی است. شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان نکاتی را برای اطمینان از مناسب بودن فیلترهای HEPA پس از نصب در تأسیسات ارائه می دهد.
همانطور که می دانید فیلتر هپا جزء لاینفک یک سایت کلین روم بوده که نقش بسزایی در کاهش آلودگی در فضای سایت را دارد که نمی توان از این موضوع چشم پوشی کرد و همواره بایستی فیلتر های هپا در فواصل زمانی مشخص برابر استاندارد مورد بازبینی و تست قرار گیرند تا بتوان از صحت عملکرد آن اطمینان حاصل نمود. این تست در شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان با دقت بالا و کمترین هزینه برای شرکت های معتبر داروسازی در سطح کشور صورت می پذیرد.
درصورتیکه به نشت فیلترهای هپا توجه نگردد و به موقع ترمیم یا تعویض نشود می تواند ریسک بالایی را بر تولیدات و محصولات وارد نماید که ضرر جبران ناپذیری را برای مجموعه به دنبال خواهد داشت. لذا متخصصان کنترل کیفی همیشه به این موضوع واقف بوده و این الزام را رعایت می نمایند.
شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان و همه تولید کنندگان فیلترهای ذرات معلق با راندمان بالا (HEPA) برای اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده محصولات خود را برای کارایی حذف ذرات آزمایش می کنند. به همین ترتیب، پس از نصب واحد در سایت تولید کننده کاربر، آزمایش باید سریعاً انجام شود تا صحت فیلتر و همچنین نصب آن تأیید شود. به طور معمول، فیلترهای HEPA حداکثر 99.97٪ ذرات کوچک 0.3 میکرون را جذب می کنند.
آزمایش اسکن ذرات روغن پراکنده (DOP)، که به عنوان آزمایش یکپارچگی فیلتر یا آزمایش نشت نیز شناخته می شود، یکی از روش های بسیار مهم در استانداردهای صنعت است. این آزمایش توصیه می شود که در فواصل زمانی منظم تکرار شود تا کارایی فیلتر ادامه یابد. در طول آزمایش، فیلتر با معرفی ذرات و اندازه گیری میزان خروجی به چالش کشیده می شود.
آزمایش نشت فیلتر HEPA در استانداردهای مختلف بین المللی، از جمله راهنمای FDA برای صنعت، ضروری است: محصولات دارویی استریل تولید شده توسط پردازش آسپتیک - cGMP و سری گزارش های فنی سازمان بهداشت جهانی، شماره 961. برای اتاق های تمیز، استاندارد ISO 14644-3 راهنمایی کاملی را ارائه می نماید.
کارشناسان شرکت اندیشگران بر اساس این پروتوکل تست اینتگریتی فیلتر هپا را در سایت های اتاق تمیز انجام می دهند و صحت عملکر فیلتر هپا را بررسی می نمایند.
روش سنتی آزمون فتومتری آئروسل ، که از دهه 1950 استفاده می شود، برای اندازه گیری ذرات با دقت 0.003 درصد با آزمایش اسکن DOP کافی است. برای انجام آزمایش دقیق نشت فیلتر، لازم است اطمینان حاصل کنید که غلظت آئروسل چالش در کل سطح بالادست فیلتر (های) آزمایش شده یکنواخت است. این یکنواختی فضایی نامیده می شود. در غیر این صورت، غلظت محلی زیاد یا پایین ممکن است باعث خرابی نتایج تست فیلتر شود یا آزمایش را غیر قابل استناد نماید.
ISO 14644-3 پیشنهاد می کند که تغییر غلظت آئروسل آزمایش در طول زمان نباید بیش از 15 ± باشد. یکنواختی چالش بالادست فیلتر باید تأیید شود.
اگر یک سایت اتاق تمیز هدف آزمایش باشد، آئروسل چالش دقیقاً بعد از واحد کنترل هوا (AHU) تزریق می شود. هنگامی که هوا به فیلترها می رسد، ذرات آزمایشگاهی به خوبی در مجاری هوا مخلوط می شوند و منجر به غلظت یکنواخت در پشت هر فیلتر انتهایی می شوند.
در صورتیکه تزریق آئروسل دقیقا پس از AHU امکان پذیر نباشد، باید حداقل 15 تا 20 قطر کانال از فیلتر به سیستم کانال کشی وارد شود.
مهم است که دبی مناسب از طریق فیلترها قبل از آزمایش تعیین شود. هنگام بررسی نشت فیلتر در محل، سیستم باید زیر آزمایشات شرح داده شده در ISO 14644-3 بررسی شود که حجم جریان هوا، تعادل تست های سرعت و در صورت لزوم یکنواخت بودن این پارامترها در حد استاندادر مشخص شده می باشد. این آزمون ها باید قبل از آزمون یکنواختی چالش و آزمون نشت باشد.
استاندارد ISO 14664-3 نفوذ 0.01٪ غلظت چالش آزمون را قبول می کند اما اجازه می دهد معیارهای جایگزینی بین مشتری و تامین کننده توافق شود. با این حال، راهنمای FDA نشان می دهد که نفوذ 0.01٪ به معنی نشت فیلتر است.
بهتر است اسکن را در قسمت واشر به جای صورت فیلتر آغاز کنید، به این ترتیب که هر گونه مشکل در نشت ذرات آزمایش از ناحیه واشر و روی صفحه فیلتر، باعث ایجاد گزارش های نادرست از نشت در محیط نشود. پس از بررسی واشر، احتمالاً بهتر است به سمت آب بندی بین محیط فیلتر و محفظه و سپس به قسمت فیلتر بروید.
سه نوع آئروسل وجود دارد که می تواند برای آزمایش نصب فیلترها در یک اتاق تمیز استفاده شود. که بشرح زیر می باشند:
دو مورد اول از مایعات نوع روغن ساخته شده اند. کره های لاتکس پلی استایرن (PSL) معمولاً در کاربردهای میکروالکترونیک استفاده می شوند، در حالی که پلی آلفاولفین (PAO) در علوم زیستی استفاده می گردد. اطلاعات موجود در جدول 1، ایرلولهای چالش معمولی مورد استفاده برای آزمایش HEPA را توصیف می کند.
قبل از شروع اسکن فیلتر، تنظیم غلظت ذرات آئروسل آزمایش در بالادست فیلتر ضروری است. استاندارد ISO 14644-3 نشان می دهد که برای روش آزمایش فتومتری باید از غلظت 10 میکروگرم در لیتر و 100 میکروگرم در لیتر استفاده شود. همچنین نشان می دهد که غلظت های کمتر از 20 میکروگرم در لیتر حساسیت را کاهش می دهد و غلظت های بالای 80 میکروگرم در لیتر باعث رسوب فیلتر می شود. بهتر است از غلظت توصیه شده پایین تر استفاده کنید تا احتمال انسداد یا بروز خونریزی به حداقل برسد.
همچنین مهم است که سرعت اسکن کاوشگر در سطح فیلتر هپا را متناسب انتخاب کنید. اگر کاوش به سرعت بر روی نشت فیلتر انجام شود، ممکن است زمان کافی برای برداشتن مقداری از آئروسل ناشی از نشت وجود نداشته باشد و این باعث می شود که مقدار به زیر نرخ حقیقی موجود کاهش یابد.
شکل 1: نمونه ای از یک کاوشگر نمونه برداری. W عرض و D عمق است
سرعت اسکن با عمق اندازه پروب مرتبط است (شکل 1 را ببینید). هرچه عمق کاوشگر کوچکتر باشد، زمان نشتی سنجش شده آن کمتر و در نتیجه ناکافی است. در مقایسه با کاوشگر عمیق تر، نشت کمتری پیدا می شود.
طبق استاندارد ISO 14644-3، سرعت اسکن توسط معادله زیر محاسبه می شود:
سرعت اسکن (سانتی متر بر ثانیه) = 15 تقسیم بر عرض پروب(سانتی متر)
در اینجا، w عرض پروب است که عمود بر جهت حرکت (سانتی متر) عبور می کند.
به عنوان مثال، هنگام استفاده از یک کاوشگر 3 سانتی متر در 3 سانتی متر، عرض پروب عمود بر جهت اسکن 3 سانتی متر است، از این رو سرعت اسکن را می توان به شرح زیر محاسبه کرد:
سرعت اسکن (15/3 = 5 cm / s
به طور معمول، فیلترهای HEPA بین فیلتر و محفظه آن فاصله دارند بنابراین واشر در قسمت عقب قرار دارد. برای تعیین نشتی واشر در ناحیه بین قاب فیلتر و محفظه، کاوشگر به آن قسمت وارد و سپس منطقه اسکن می شود.
ذرات نشت واشر گسترش یافته و فضای بین فیلتر و محفظه را پر می کنند (شکل 2 را ببینید). هنگام اسکن در اطراف منطقه به دنبال نشت واشر، آزمایش کننده با غلظت زیادی از ذرات در فاصله کمی از نشت واقعی روبرو می شود و باعث می شود فکر کنند نشتی وجود دارد. در این شرایط توصیه می شود پروب را از لوله نمونه خارج کرده و با مساحت لوله بسیار کوچکتر اسکن کنید تا نقطه بالاترین میزان نفوذ ذرات را پیدا کنید، بنابراین نشت واشر را تعیین کنید.
شکل 2: پخش ذرات از نشت واشر
در صورت نشت قابل توجه واشر ، می توان یک فشار هوای بدون ذرات را در ناحیه نشت برای تمیز کردن ذرات اعمال کرد. حتی چند تکان صفحه می تواند کمک کند.
با استفاده از همپوشانی پروب و حرکت دادن پروب بر روی فیلتر با سرعتی که بیش از حداکثر سرعت اسکن محاسبه شده نباشد ، باید تمام سطح هر فیلتر از نظر نشت اسکن شود. پروب باید تقریباً 30 میلیمتر از محیط فیلتر را پوشش داشته شود.
شکل 3: صفحه بافلی که هنگام اسکن فیلتر با نشتی از واشر استفاده می شود
اگر نشتی شناسایی شود، لازم است که به صورت آرام بر روی آن رد شوید و برای تعیین موقعیت دقیق دوباره به آرامی برگردید. برداشتن پروب و فقط استفاده از لوله به تشخیص دقیق محل نشت کمک می کند. ممکن است لازم باشد چندین بار به آرامی از نشت در هر محور عبور کنید تا موقعیت دقیق آن مشخص شود.
هنگامی که نشتی واشر وجود دارد، ممکن است ذرات به سطح فیلتر سرازیر شوند و به نادرست می توان نشتی بودن را روی صفحه فیلتر گزارش کرد. بنابراین توصیه می شود اسکن فیلتر را در قسمت واشر شروع کنید.
با استفاده از صفحه بافل که روی سطح فیلتر هنگام اسکن صورت فیلتر مجاور نگه داشته می شود ، تا حد زیادی می توان بر خوانش غلط غلبه کرد (شکل 3 را ببینید).
در صورت انجام آزمایش همزمان فیلترهای HEPA یا ایستگاه های کاری یک جهته ، حفره هوا هنگام آزمایش مقره ها در اتاق های تمیز غیر یک جهته است. در اینجا ، ریختن چالش آزمون می تواند باعث ایجاد غلظت ذرات قابل توجهی در اتاق شود.
شکل 4: حفره هوا. هوای آلوده با ذرات آئروسل آزمایشی روی فیلتر
این ذرات ممکن است به فضای بین فیلتر و قاب کشیده شوند ، یا روی سطح فیلتر ریخته شوند ، از این رو تصمیم گیری در مورد نشتی و در صورت وجود ، نشت از پوشش ، واشر یا سطح دشوار است. فیلتر (شکل 4 را ببینید).
این مشکل ممکن است با استفاده از دیواره ضد حفره به حداقل برسد. دیوار به سمت سقف رانده می شود و طرف فیلتر دیوار از نظر نشت بررسی می شود. یک راه حل عملی استفاده از هود بالومتر به عنوان دیواره ، پوشاندن فیلتر و سپس قرار گرفتن در کاپوت برای آزمایش فیلتر HEPA است (شکل 5 را ببینید).
شکل 5 مثالی را نشان می دهد که از هود بالومتر به عنوان دیواری ضد حفره استفاده می کند.
حرف آخر شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان: همانطور که می دانید قیمت هر متر مربع کلین روم(اتاق تمیز) بستگی زیادی به کلاسبندی اتاق تمیز داشته و متقابلاً تعداد فیلترهای هپا بکار رفته می تواند این هزینه را افزایش یا کاهش دهد. لذا اگر نشتی در فیلتر HEPA پیدا شد ، درصورتیکه سطح نشتی از حد استاندارد تجاوز ننماید، بهترین راه برای رفع آن پیروی از روش توصیه شده وصله سازی یا ترمیم فیلتر هپا می باشد. بخشهای مختلف در استاندارد بیان می کند: "ترمیم یا تعمیر یک فیلتر هپا و پر کردن محل نشتی نباید بیش از 3٪ سطح فیلتر را مسدود یا محدود کند و هیچ تعمیر دیگری در سطح فیلتر نباید ابعادی بیش از 3.8 سانتی متر (1.5 اینچ) داشته باشد(یعنی مجموع اندازه های ترمیم شده در سطح یک فیلتر هپا)." پس از اتمام ترمیم و زمان مناسب برای تنظیم وصله ، تست نشت در نزدیکی ناحیه ترمیم را انجام دهید درصورتیکه نتیجه مورد قبول بود می توانید از فیلتر همچنان در سایت استفاده نمایید و درغیر اینصورت باز هم جای نگرانی نخواهد بود زیرا همکاران شما در شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان بهترین فیلترهای هپا را تولید و با کمترین قیمت برای شما نصب خواهند نمود.
